2009 Biyolojik Fiyat Rekabeti ve Yenilik Yasası - Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
 | Bu makale çok güveniyor Referanslar -e birincil kaynaklar. (Mayıs 2016) (Bu şablon mesajını nasıl ve ne zaman kaldıracağınızı öğrenin) |
2009 Biyolojik Fiyat Rekabeti ve Yenilik Yasası (BPCI Yasası) düzeltir Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası (PHS Yasası) olarak gösterilen biyolojik ürünler için kısaltılmış bir onay yolu oluşturmak için biyobenzer ile veya değiştirilebilir FDA - lisanslı referans biyolojik ürün. BPCI Yasası, İlaç Fiyat Rekabeti ve 1984 tarihli Patent Dönemi Restorasyon Yasası ile yakından ilgilidir (veya "Hatch-Waxman Yasası "), Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası) kapsamında ilaç ürünlerinin onayı için kısaltılmış yollar oluşturmuştur.[1][2]
Referanslar
- ^ Araştırma, İlaç Değerlendirme Merkezi ve. "Biyobenzerler hakkında bilgiler". www.fda.gov.
- ^ "Arşivlenmiş kopya" (PDF). Arşivlenen orijinal (PDF) 2015-11-29 tarihinde. Alındı 2016-05-13.CS1 Maint: başlık olarak arşivlenmiş kopya (bağlantı)