Cytel - Cytel

Cytel çok uluslu bir istatistiksel yazılım geliştiricisidir ve Kontrat Araştırma Organizasyonu, merkezi Cambridge, Massachusetts, ABD'dedir. Cytel sağlar klinik çalışma tasarım, uygulama hizmetleri ve istatistiksel ürünler öncelikle biyoteknoloji ve eczacılığa ait geliştirme pazarları.^[1][2]

Cytel uyarlanabilir denemelerde uzmanlaşmıştır - bir tür randomize klinik Çalışmanın istatistiksel geçerliliğini ve bütünlüğünü korumayı hedeflerken devam eden denemelerde değişikliklere izin veren deneme.^[3] Her ikisine göre sık görüşen kimse veya Bayes istatistikleri, uyarlanabilir deneme tasarımları artık Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere devlet düzenleme kurumları tarafından geniş çapta kabul edilmektedir. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) erken ve geç aşama klinik çalışmalarda.^[4]

Ocak 2014 itibariyle şirket, denemeleri tasarlamak, simüle etmek ve analiz etmek için yazılımını kullanan 25 büyük biyofarmasötik şirketi olduğunu iddia ediyor.^[3]

Arka fon

Şirket kurucuları Cyrus Mehta, Ph.D. ve Nitin Patel, Ph.D. sözde “esnek” tasarımların ardında yatan istatistiksel yöntemleri geliştiren öncü istatistikçiler arasındadır: grup sıralı ve uyarlamalı denemeler.^[5]

Cytel istatistikçileri, hakemli istatistiksel ve tıbbi dergilerde toplu olarak 140'tan fazla makale yayınladı.^[6]

Cytel Danışmanlık

Cytel'in Danışmanlık kolu, biyo-ilaç klinik araştırma geliştirme hedeflerine yönelik yaklaşımı optimize etmeye odaklanır. Stratejik Danışmanlık ekibinin sağladığını iddia ettiği işlevsel unsurlar şunları içerir:

• Uyarlanabilir Deneme Tasarımı ve Uygulaması
• Ortak Araştırma Projeleri
• Program ve Portföy Optimizasyonu
• Düzenleyici Etkileşimler
• Çokluk
• Kayıp veri
• DMC Üyeliği
• Bağımsız İstatistik Komitesi

Klinik Araştırma Hizmetleri

Cytel'in Klinik Araştırma Hizmetleri kolu, biopharma klinik araştırma geliştirme çabaları için başarı olasılığını artırmaya odaklanır. Klinik Araştırma Hizmetleri ekibinin sağladığını iddia ettiği işlevsel unsurlar şunları içerir:

• DMC'ler için destek
• Randomizasyon Hizmetleri
• Klinik Veri Yönetimi
• Biyoistatistik
• İstatistiksel Programlama
• Tıbbi Yazı
• CDISC Geçişi
• Düzenleyici Gönderimler
• Kantitatif Farmakoloji
• Farmakometri
• Veri Bilimi
• Karmaşık ve Yenilikçi Tasarımlar

Yazılım

DoğuUyarlanabilir, sıralı grup ve sabit numune boyutlu denemelerin tasarımı, simülasyonu ve izlenmesi için Doğu Klinik deneme istatistiksel yazılımı. 2019 itibarıyla Doğu 6.5, 140'tan fazla ilaç ve biyoteknoloji şirketinde, araştırma merkezinde ve FDA’lar da dahil olmak üzere düzenleyici kurumlarda kullanılmaktadır. İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi ve Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi bölümler.^[7]

İlk olarak, Cytel Software Corporation tarafından 1995 yılında "Doğu DOS" olarak tanıtılan isim, boşuna olduğu için bir denemeyi "Erken durdurma" avantajından türetilmiştir: test edilen tedavinin mevcut bir tedaviye göre önemli bir gelişme gösterememesi ve / veya plasebo.^[8]

EnforesysCytel tarafından 2015 yılında tanıtılan Enforesys, fizibilite çalışması işe alım kilometre taşlarını tahmin etmek için karar verme aracı. Enforsys, çalışma kayıt stratejileri için sayısal bir başarı olasılığını hesaplamak için tarihsel çalışma sahası düzeyindeki verileri ve simülasyon modellerini kullanır.

PusulaPusula, biyoistatistikçiler ve klinisyenler tarafından daha erken aşamadaki uyarlanabilir klinik denemeleri planlamak ve tasarlamak için kullanılır (geleneksel olarak faz 1 insan toleransı ve faz 2 olarak bilinir) doz seçimi çalışmalar).

Compass, ticari olarak sunulan ilk uyarlamalı deneme oluşturma yazılımıdır. Bayesci yöntemler. Diğer temel yetenekler şunları içerir: R kodu entegrasyonu, deneme simülasyon hesaplama motorları ve ayrıca deneme tasarım özelliklerini görselleştirmek ve iletmek için çeşitli tablolar, çizelgeler ve grafikler.

StatXactDayalı istatistiksel yazılım tam istatistik dalı küçük örneklemli kategorik ve parametrik olmayan veri problem çözme için kullanılır. İstatistikçiler ve araştırmacılar tarafından tüm çalışma alanlarında kullanılan StatXact yazılımı artık 150 farklı parametrik olmayan istatistiksel testler ve prosedürler.

İlk olarak 1989'da StatXact DOS olarak sunulan StatXact 8, 2007'de piyasaya sürüldü. StatXact PROCs varyantı, popüler SAS istatistik yazılımı.

LogXactBir lojistik regresyon Tahmine dayalı modelleme yazılım paketi, özellikle küçük örnekleri ve / veya eksik verileri içeren durumlara uygundur. Lojistik regresyon, tıbbi ve sosyal bilimlerde ve ayrıca özne davranışını tahmin etmek için pazarlama uygulamalarında yaygın olarak kullanılmaktadır.

İlk olarak 1996 yılında LogXact Turbo adıyla kullanıma sunulan LogXact, 2007 yılında piyasaya sürüldü ve şu anda on birinci sürümünde bulunuyor. LogXact PROCs varyantı, popüler SAS istatistik yazılımı.

ACESCytel'in web tabanlı Erişim Kontrollü Yürütme Sistemi. ACES, bir klinik araştırmanın güvenli bir şekilde iletilmesi yoluyla ilgili FDA kılavuzuna ve EMA kılavuzlarına uyumu basitleştirir. ara analiz sonuçlar ve öneriler Veri İzleme Komitesi (DMC / DSMB), Bağımsız İstatistik Merkezi ve klinik ekip üyeleri. Doğrulanan sistem otomatik olarak bir denetim denemesi oluşturarak düzenleyicilerin "kimin neyi ne zaman gördüğünü" kolayca belirlemesine olanak tanır.

SiZ2012 yılında bağımsız bir ürün olarak SiZ kullanımdan kaldırıldı ve özellik seti şirketin Doğu ürününe konsolide edildi.

TAMAM GİTOK GO, klinik araştırmalarda kantitatif bir karar verme çerçevesinin uygulanmasını destekleyen ticari olarak mevcut ilk yazılımdır.

Konumlar

Amerika Birleşik Devletleri

• Cambridge, Massachusetts (Genel Merkez)
• Waltham, MA
• Prusya Kralı, PA
• San Jose, CA

Avrupa

• Cenevre, CH
• Paris, FR
• Barselona, ​​ES
• Basel, CH
• Londra, Birleşik Krallık

Hindistan

• Pune
• Haydarabad^[9]
• Bengaluru
• Bombay
• Ahmedabad

Ayrıca bakınız

• Biyoistatistik
• Klinik araştırma
• İlaç geliştirme
• Amerikan İstatistik Derneği Dergisi
• Randomizasyon
• Numune boyutunun belirlenmesi

Referanslar