Avrupa Yetkili Temsilcisi - European Authorized Representative

Bir Avrupa Yetkili Temsilcisi (E.A.R.) Avrupa Birliği (AB) dışındaki üreticiler tarafından onları AB'de temsil etmek ve standartlara uygunluğunu sağlamak için atanmış bir tüzel kişilik olarak hizmet vermektedir. Avrupa Direktifleri.

Genel Bakış

Avrupa Birliği dışındaki imalatçılar tarafından, özellikle tıbbi cihazlar sektöründe üretilen malların düzenlenmesi, Yetkili Temsilci ihtiyacını tetikledi. Tıbbi Cihazlar Direktifi değişikliğinde açıklandığı gibi (93/42 / EEC), bunun yanında gereklidir CE işareti tüm ürünlerin ayrıca bir Yetkili Temsilcisi olmalıdır. Bu değişiklikte belirtildiği gibi, bir Yetkili Temsilci AB üye devletlerinin yetkili makamlarıyla bir temas noktası olarak hizmet vermelidir.

Kulak. yetkili makamlar ve AB dışı üreticiler arasında tarafsız bir taraf olarak hareket etme sorumluluğunu taşır. Üreticinin, üreticinin ürünü için geçerli olan Avrupa direktiflerinde belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürüne uygunluğunu sağlamalıdırlar. EAR, ürünle ilgili sorunlar veya sorular ortaya çıkarsa üreticilerle ikili hesap verebilirliği sağlamalıdır. Kulak. Üreticinin ürünlere yerleştirmesi için iletişim bilgilerini vermeli ve E.A.R. AB yetkilileri için birincil irtibat kişisi olmak.

Avrupa Yetkili Temsilcisinin Görevleri

Kulak. Üreticilerin ürün için geçerli olan Avrupa direktiflerinde belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürüne uyumunu gözlemler.

Piyasaya sürülmeden önce Sınıf I tıbbi cihazların Yetkili Makamlara kaydedilmesini sağlayarak yasanın karşılanmasını sağlarlar.

Temsil ettikleri tüm ürünlere yerleştirilecek iletişim bilgilerinin üreticilere açık olmasını sağlarlar, böylece AB Yetkilileri için birincil iletişim noktası olarak hareket ederler.

Ürünlerle ilgili tüm önemli olayları AB Makamlarına bildirmeleri gerekir.

Kulak. AB üye devletlerinin her birindeki tüm AB düzenlemelerini ve ayrıca dört Avrupa Serbest Ticaret Birliği (EFTA) devletini anlamalı ve münferit ürünleri etkileyen direktiflerde değişiklik ve tadilat bildirimi sağlamalıdır.

Ürünün teknik dosyasını her zaman AB üye devletleri yetkilileri için hazır bulundurmalı ve üreticinin hassas ürün bilgilerinin gizliliğini korumalı ve gerektiğinde bunları yalnızca uygun yetkililere açıklamalıdır.

Ayrıca bakınız

Referanslar

YETKİLİ TEMSİLCİLER İÇİN KILAVUZ

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf