FDA vatandaş dilekçesi - FDA citizen petition

Bir FDA vatandaş dilekçesi tarafından sağlanan bir süreçtir Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi bireylerin ve toplum kuruluşlarının sağlık politikasında değişiklikler için FDA'ya talepte bulunmaları için. Açıklanmaktadır Federal Düzenlemeler Yasası Başlık 21 (21 CFR Bölüm 10).

İlaç şirketleri, jenerik ilaçların Amerika Birleşik Devletleri pazarına girişini geciktirmek için rutin olarak FDA vatandaşlarının dilekçelerini kullanır.[1] Şirketler bunu, İlaç Fiyat Rekabeti ve Patent Süresi Restorasyon Yasası jenerik ilaçları daha erişilebilir kılan.[1]

2016 yılında Amerika'nın İlaç Araştırmaları ve Üreticileri FDA'nın reddettiği FDA dilekçe sürecinde çeşitli değişiklikler talep etti.[2]

Kasım 2016'da FDA vatandaş dilekçe sürecini güncelledi.[3]

Vatandaş dilekçelerinin çoğu, ilaç şirketleri tarafından rakip ilaç şirketlerine karşı yapılır.[4]

Yenilikçi şirketler FDA'ya Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusunun (ANDA) FDA'ya bir "vatandaş dilekçesi" sunarak kabul edilmemesi gerektiği iddialarını da sunabilir. Vatandaş dilekçeleri, FDA'nın yaptığı her şeyi düzenleyen temel yasanın parçasıdır - herhangi bir zamanda, herhangi bir "ilgili kişi" FDA'nın "bir düzenleme veya emri düzenlemesini, değiştirmesini veya iptal etmesini" veya "başka herhangi bir idari işlem biçimi. "[5] Başlangıçta, ANDA'ları protesto etmek için yapılan vatandaş dilekçelerine FDA'nın yanıt vermesi gereken bir son tarih yoktu ve jeneriklerin onaylanmasında önemli gecikmelere yol açtı.[5][6][7] 2007'de yasa, Hatch-Waxman Yasası ile oluşturulan federal yasanın 505 (q) Bölümü adlı yeni bir bölümünü içerecek şekilde değiştirildi; bu bölüm, gecikme olmadığı sürece, FDA'nın bir vatandaş dilekçesinde dile getirilen endişeler nedeniyle bir ANDA onayını geciktiremeyeceğini söyledi "halk sağlığı sorunlarını korumak için gerekli"; ayrıca FDA'nın 180 gün içinde bir dilekçeye yanıt vermesi gerektiğini de zorunlu kılıyordu - bu, 2011 değişikliğinde 150 güne indirildi.[5][8] 2014 yılında FDA, vatandaşlara dilekçe verme ve bunları nasıl değerlendireceği konusunda sektöre rehberlik etti.[8]

Referanslar

  1. ^ a b Feldman, Robin; Wang, Connie (Mart 2017). "Bir Vatandaşın Yolu Astray'e Gitti - Jenerik İlaçlardan Rekabetin Ertelenmesi". New England Tıp Dergisi. 376 (16): 1499–1501. doi:10.1056 / NEJMp1700202. PMID  28248550.
  2. ^ Brennan, Zachary (8 Kasım 2016). "FDA PhRMA Değişikliklerini Reddediyor, Genel Onayları Geciktiren Vatandaş Dilekçelerine Son Kural Öneriyor | RAPS". www.raps.org.
  3. ^ Sagonowsky, Eric (9 Kasım 2016). "GÜNCELLENDİ: FDA'nın yeni vatandaş dilekçe kuralları genel, biosim onayları için hız engellerini kaldırıyor | FiercePharma". www.fiercepharma.com. Alındı 8 Mart 2017.
  4. ^ Chen, Brian K .; Yang, Y. Tony; Cheng, Xi; Bian, John; Bennett, Charles L .; Cox, Dermot (12 Mayıs 2016). "Sıradan Vatandaşlar Tarafından İlaç, Cihaz ve Halk Sağlığı Güvenliğini İyileştirmek için FDA'ya Dilekçe Verilmesi: Tanımlayıcı Bir Analiz". PLOS ONE. 11 (5): e0155259. doi:10.1371 / journal.pone.0155259. PMC  4865109. PMID  27171162.
  5. ^ a b c Taşıyıcı, Michael A .; Wander, Daryl (2012). "Vatandaş Dilekçeleri: Ampirik Bir Çalışma" (PDF). Cardozo Hukuk İncelemesi. 34: 249–293. Arşivlenen orijinal (PDF) 2016-08-03 tarihinde. Alındı 2017-03-08.
  6. ^ Silber, Seth; Lutinski, Jonathan; Taylon, Rachel (Ocak 2012). "FDA Vatandaş Dilekçe Sürecinin Kötüye Kullanımı: Antitröst Mücadelesi için Olgun mu?" (PDF). Antitröst Sağlık Bakımı Chronicle.
  7. ^ Brown, June Gibbs (17 Temmuz 1998). "Gıda ve İlaç İdaresi Vatandaş Dilekçe Sürecinin İncelenmesi" (PDF). ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Genel Müfettiş Ofisi.
  8. ^ a b "Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası Sanayi için Kılavuzun 505 (q) Bölümüne Tabi Vatandaş Dilekçeleri ve Hareketsizlik Dilekçeleri" (PDF). FDA. Kasım 2014.

Dış bağlantılar