İyi klinik veri yönetimi uygulaması - Good clinical data management practice

İyi klinik veri yönetimi uygulaması (GCDMP), klinik veri yönetimi için en iyi iş uygulamaları ve kabul edilebilir düzenleyici standartlardan oluşan mevcut endüstri standartlarıdır. Tüm aşamalarında klinik denemeler klinik ve laboratuvar bilgileri toplanmalı ve analiz ve raporlama amaçları için dijital forma dönüştürülmelidir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi[1][2] ve Beşeri İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konferansı ilaç ve cihaz geliştirme sürecinin bu bileşenini çevreleyen özel düzenlemeler ve yönergeler sağlamıştır. Klinik araştırma verilerinin etkili, verimli ve mevzuata uygun yönetimi, ilaç ve cihaz geliştirmenin temel bir bileşenidir.

Klinik Veri Yönetimi Derneği (SCDM)[3] İyi Klinik Veri Yönetimi Uygulamaları (GCDMP ©) standardını oluşturmuştur,[4] Geçerli kılavuzlar ve düzenlemeler tarafından tamamen kapsanmayan kabul edilmiş klinik veri yönetimi (CDM) uygulamaları hakkında rehberlik sağlayan kapsamlı bir belge. Bu belge, Subject Matter Experts tarafından sürekli olarak güncellenmektedir.

Referanslar

  1. ^ https://www.fda.gov/media/70970/download
  2. ^ https://www.fda.gov/media/75414/download
  3. ^ https://scdm.org/
  4. ^ https://scdm.org/gcdmp/

Ayrıca bakınız

Dış bağlantılar