IEC 60601 - IEC 60601

IEC 60601 bir dizi teknik standartlar tarafından yayınlanan tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliği ve temel performansı için Uluslararası Elektroteknik Komisyonu. İlk olarak 1977'de yayınlanan ve düzenli olarak güncellenen ve yeniden yapılanan, 2011 itibariyle genel bir standart, yaklaşık 10 yardımcı standart ve yaklaşık 80 özel standarttan oluşmaktadır.

Genel standart

Genel standart IEC 60601-1 - Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - standart serisinin genel gereksinimlerini verir. 60601, tıbbi elektrikli ekipman için yaygın olarak kabul gören bir kriterdir ve IEC60601-1 ile uyum, birçok ülkede elektrikli tıbbi ekipmanın ticarileştirilmesi için bir gereklilik haline gelmiştir.[kaynak belirtilmeli ] Çoğu şirket, IEC 60601-1 ile uyumluluğu çoğu pazar için bir gereklilik olarak görmektedir. Bu standart, tıbbi bir cihazın etkinliğini garanti etmez. ABD'de, etkililiğin kanıtı FDA tarafından istenir ve bir Premarket Approval (PMA) ile onaylanır.[1] veya 510 (k) Premarket Notification yoluyla bir dayanak cihaza benzerlik.[2]

Ülkeye özgü gereksinimleri içeren bu standartlar dizisinin ulusal sapmaları mevcuttur;[3][4] bkz. ör. UL veya AAMI ABD özellikleri için.[5][6]

Standardın Avrupa EN ve Kanada CSA versiyonları IEC standardıyla aynıdır.

Revizyonlar

2005 yılında IEC 60601-1'in üçüncü baskısı yayınlandı. İkinci baskının kapsamlı bir incelemesinin sonucuydu (1988'den kalma). Bazı önemli değişiklikler şunlardır: Madde ve alt cümlelerin ana hatları ve numaralandırma şeması değiştirildi, risk yönetimi çok daha alakalı hale getirildi ve temel performans kavramı eklendi. Şu anda (2012), ikinci ve üçüncü baskının uygulanabilirliği bir şekilde örtüşüyor[7][8] İncelenen ürünlere ve ülke / uygulama alanına bağlı olarak. IEC 60601-1-11 (2010) artık çok çeşitli evde kullanım ve bakım noktası tıbbi cihazlarının tasarımına ve doğrulanmasına ve IEC 60601 3. baskı serisindeki diğer uygulanabilir standartlara dahil edilmelidir. IEC 60601-1, tüm IEC elektromedikal ve elektriksel güvenlik standartlarını kapsayan tıbbi cihaz direktifi 93/42 / EEC ile birleştirildi, bu nedenle EC'nin tüm Önceki IEC standardını tıbbi cihaz direktifi 93/42 / EEC'yi kapsadığı açıktır.

Standardın EN Avrupa versiyonunun uygulanması için zorunlu tarih 1 Haziran 2012'dir. ABD FDA, standardın 30 Haziran 2013'te kullanılmasını gerektirirken, Health Canada kısa süre önce gerekli tarihi Haziran 2012'den Nisan 2013'e uzatmıştır. Kuzey Amerika ajansları, bu standartları yalnızca yeni cihaz gönderimleri için gerekli kılarken, AB, evde sağlık hizmetleri standardını dikkate almak için tüm uygulanabilir cihazların piyasaya sürülmesini zorunlu kılan daha sert bir yaklaşımı benimseyecektir.[9]

Teminat ve özel standartlar

60601-1 gereklilikleri, belirli bir ürün için standartlarda belirli bir dil tarafından geçersiz kılınabilir veya atlanabilir. Teminat standartları (60601-1-X numaralı), güvenlik ve performansın belirli yönleri için gereksinimleri tanımlar; Elektromanyetik Uyumluluk (IEC 60601-1-2) veya X ışınlarının tanısal kullanımı için koruma (IEC 60601-1-3). Özel standartlar (60601-2-X numaralı), belirli ürünler veya ürünlere yerleştirilmiş özel ölçümler için gereksinimleri tanımlar , Örneğin MR tarayıcılar (IEC 60601-2-33) veya Elektroensefalogramlar (IEC 60601-2-26).[7][8]Teminatların ve Özelliklerin Genel Standarttan farklı kendi revizyonları olabilir.

Şu anda yürürlükte olan teminatların ve belirli standartların bir listesi aşağıdadır: (son güncelleme 15 Eylül 2016)

  • IEC 60601-1-2 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler
  • IEC 60601-1-3 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-3: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Tanı amaçlı X-ışını ekipmanında radyasyon koruması
  • IEC 60601-1-6 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı standart: Kullanılabilirlik
  • IEC 60601-1-8 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve kılavuz
  • IEC 60601-1-9 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-9: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Çevre bilincine sahip tasarım gereksinimleri
  • IEC 60601-1-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-10: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Fizyolojik kapalı döngü denetleyicilerinin geliştirilmesi için gereksinimler
  • IEC 60601-1-11 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Evde sağlık bakımı ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler
  • IEC 60601-1-12 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-12: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Yardımcı Standart: Acil tıbbi hizmetler ortamında kullanılması amaçlanan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler
  • IEC 60601-2-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-1: 1 MeV ila 50 MeV aralığındaki elektron hızlandırıcıların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-2 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-2: Yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-3 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-3: Kısa dalga terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-4 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-4: Kardiyak defibrilatörlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-5 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-5: Ultrasonik fizyoterapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-6 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-6: Mikrodalga terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-8 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-8: 10 kV ila 1 MV aralığında çalışan terapötik X-ışını ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-10 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-10: Sinir ve kas stimülatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-11 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-11: Gama ışını terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-12 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-12: Kritik bakım ventilatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-16 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-16: Hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-17 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-17: Otomatik kontrollü brakiterapi yükleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-18 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-18: Endoskopik ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-19 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-19: Bebek inkübatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-20 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-20: Bebek taşıma inkübatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-21 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-21: Bebek radyant ısıtıcıların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-22 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-22: Cerrahi, kozmetik, terapötik ve tanısal lazer ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-23 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-23: Deri altı kısmi basınç izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-24 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-24: İnfüzyon pompaları ve kontrolörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-25 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-25: Elektrokardiyografların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-26 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-26: Elektroensefalografların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-27 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-27: Elektrokardiyografik izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-28 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-28: Tıbbi teşhis için X-ışını tüpü tertibatlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-29 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-29: Radyoterapi simülatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-31 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-31: Dahili güç kaynağı ile harici kalp pillerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-33 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-33: Tıbbi teşhis için manyetik rezonans ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-34 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-34: İnvazif kan basıncı izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-36 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-36: Ekstrakorporeal olarak indüklenen litotripsi için ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-37 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-37: Ultrasonik tıbbi teşhis ve izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-39 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-39: Periton diyalizi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-40 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-40: Elektromiyografların ve uyarılmış yanıt ekipmanlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-41 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-41: Teşhis için cerrahi aydınlatma armatürleri ve armatürlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-43 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-43: Girişimsel prosedürler için X-ışını ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-44 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-44: Bilgisayarlı tomografi için X-ışını ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-45 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-45: Mamografik X-ışını ekipmanı ve mammomagrafik stereotaktik cihazların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-46 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-46: Operasyon masalarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-47 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-47: Gezici elektrokardiyografik sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-49 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-49: Çok işlevli hasta izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-50 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-50: Bebek fototerapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-52 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-52: Tıbbi yatakların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-54 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-54: Radyografi ve radyoskopi için X-ışını ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-57 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-57: Terapötik, tanısal, izleme ve kozmetik / estetik kullanıma yönelik lazer olmayan ışık kaynağı ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-62 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-62: Yüksek yoğunluklu terapötik ultrason (HITU) ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-63 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-63: Diş ekstra oral X-ışını ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-64 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-64: Hafif iyon ışınlı tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-65 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-65: Dental intra-oral X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-66 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-66: İşitme cihazları ve işitme cihazı sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-68 Elektrikli tıbbi ekipman - Bölüm 2-68: Elektron hızlandırıcılar, hafif iyon ışını terapi ekipmanı ve radyonüklid ışın tedavisi ile kullanım için X-ışını tabanlı görüntü kılavuzlu radyoterapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler ekipman
  • IEC 60601-2-75 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-75: Fotodinamik terapi ve fotodinamik tanı ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-76: 2018 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-76: Düşük enerjili iyonize gaz hemostaz ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-83: 2019 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-83: Ev ışık tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
  • IEC 60601-2-84: 2018 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 2-83: Acil durum ve nakil ventilatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler

Örneğin, IEC 60601-1-9 Çevre Bilincine Sahip Tasarım için Tıbbi Elektrikli Ekipman Temmuz 2007'de yayınlanan bir teminattır standart IEC 60601-1'e uygundur ve aşağıdaki kapsamlı pratik deneyimlerden yararlanılarak geliştirilmiştir. Philips Tıbbi Sistemler ve Siemens Healthineers. Bölüm 9 standardı şunu sorar: üreticileri nın-nin Tıbbi cihazlar cihazlarının çevresel etkilerini ürünün tamamı boyunca göz önünde bulundurmak yaşam döngüsü ve mümkün olduğunda bunları en aza indirgemek. Standart ayrıca üreticinin, ürünü çevreye en duyarlı şekilde nasıl kullanacağı konusunda kullanıcıya bilgi vermesini gerektirir. Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Japonya, Avustralya ve Yeni Zelanda bu son 60601-1 baskısının ulusal sürümleri için henüz geçiş tarihleri ​​belirlememiştir, ancak bugüne kadar yayınlanan ulusal sürümler de IEC 60601-1-9 ile uyumlu olma şartını içermektedir. Bununla birlikte, Avrupa versiyonu (EN 60601-1: 2006), Eylül 2009'a kadar yeni IEC 60601-1-9 teminat standardıyla uyumluluk gerektirir.

Evde kullanım amaçlı ürünler için teminat standardının ABD ulusal versiyonunun son yayınına göre, ANSI / AAMI HA60601-1-11, standardın uygulanması huzurevi ortamı için geçerli değildir. Amerika Birleşik Devletleri'nde hemşirelik tesisleri, profesyonel sağlık bakımı sağlayan ortamlar olarak kabul edilir. Bu yardımcı standardın Amerikan versiyonu, "kullanılabilirlik mühendislik dosyasının incelenmesi, kullanım talimatlarının doğrulanması için kullanılabilirlik mühendisliği sürecinin gerekli olduğunu güçlendirdiğini" belirten bir gerekliliğe daha fazla vurgu yapmaktadır. Tipik olarak yeni standardı kullanmak için zorunlu olan cihazlar arasında oksijen konsantratörleri, vücuda takılan sinir ve kas stimülatörleri, yataklar, uyku apnesi monitörleri ve evde kullanım için öngörülen ilgili pil şarj cihazları bulunur. Kan şekeri ölçüm cihazları gibi İn Vitro Diagnostik cihazlar evde hastalar tarafından kullanılsa da, bu cihazlar daha esnek IEC 61010 serisinin yetkisi altında kaldığından standart geçerli değildir.[kaynak belirtilmeli ].

Eleştirmenler

60601 sertifikasyon süreci karmaşıklığı, maliyeti ve yarattığı iş riski nedeniyle eleştirildi. Bu, yeni revizyonun süresiz benimsenme takvimi nedeniyle üçüncü baskıya geçiş sırasında daha özel bir endişe kaynağı olmuştur.[10][11]

Ayrıca bakınız

Referanslar

  1. ^ Sağlık, Cihazlar ve Radyoloji Merkezi. "Piyasa Öncesi Onay (PMA)". www.fda.gov. Alındı 2018-02-09.
  2. ^ Sağlık, Cihazlar ve Radyoloji Merkezi. "Satış Öncesi Bildirim 510 (k)". www.fda.gov. Alındı 2018-02-09.
  3. ^ MDDI tarafından IEC 60601-1'e Ulusal Sapmalar
  4. ^ Eisner Güvenlik Danışmanlarının IEC60601-1'e Ulusal Sapmaları
  5. ^ "Arşivlenmiş kopya" (PDF). Arşivlenen orijinal (PDF) 2011-09-29 tarihinde. Alındı 2011-11-10.CS1 Maint: başlık olarak arşivlenmiş kopya (bağlantı)
  6. ^ http://www.aami.org/news/2010/081010.press.606011.html
  7. ^ a b "Eisner Güvenlik Danışmanları» FDA, IEC 60601-1'i Resmi Olarak Tanıdı, 3. baskı ". www.eisnersafety.com. Alındı 2018-02-09.
  8. ^ a b IEC 60601-1'in Üçüncü Sürümü için Düzenleyici Stratejiler Erişim tarihi: 6 Eylül 2010
  9. ^ IEC 60601-1-11: 2015 redline versiyonu
  10. ^ Op Ed: 60601-1 Üçüncü Baskı Zorunlu Değildir
  11. ^ IEC 60601-1 Ne Kadar Korkunç?

Dış bağlantılar