Premarket tütün uygulaması - Premarket tobacco application
Bir pazarlama öncesi tütün uygulaması (PMTA) tarafından incelenmesi ve onaylanması gereken bir uygulamadır. Gıda ve İlaç İdaresi yeniden önce tütün ürünü Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal olarak pazarlanabilir.[1] İlk PMTA, 10 Kasım 2015'te ABD FDA tarafından onaylandı ve FDA sekiz İsveç Maçı Kuzey Amerika Inc. snus dumansız tütün ürünleri (altında pazarlanacak marka adı "Genel").[2][3]
Yeni tütün ürünü
Yeni bir tütün ürünü, 15 Şubat 2007'den sonra ABD'de ticari olarak pazarlanan bir üründür veya 15 Şubat 2007'den sonra ticari olarak pazarlanan bir tütün ürününde yapılan herhangi bir değişikliktir. 15 Şubat 2007'den önce bir dayanak ürün varsa, başvuru sahipleri başvurabilir Substantial Equivalence (SE) düzenleyici yolu aracılığıyla.
FDA düzenleme kuralı
10 Mayıs 2016'da ABD FDA, "sayma" kuralını sonlandırdı ve ek ürünleri şu kapsamda incelemeye tabi tuttu: Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası tarafından değiştirildiği gibi Aile Sigarasını Önleme ve Tütün Kontrolü Yasası.[4] Kural, ABD FDA'ya düzenleme yetkisi verir e-sigaralar, puro, ve vape kalemler. Kural ayrıca, FDA'ya, doğrulanmamış ürünleri satan ve dağıtan üreticilere karşı yaptırım işlemi yapma yetkisi verir. değiştirilmiş risk tütün ürünü (MRTP) iddiaları.
Uyum dönemleri
FDA, sunulacak başvuruların beklenen karmaşıklığına bağlı olarak kademeli ilk uyum dönemleri oluşturuyor ve ardından FDA incelemesinin 12 aylık uyum dönemleri devam ediyor. Önemli Denklik muafiyetlerinin toplam uyum süresi 24 aydır ve son uygulama tarihi 8 Ağustos 2017'dir. Önemli Denklik başvurularının toplam uyum süresi 30 aydır ve son uygulama tarihi 8 Şubat 2018'dir. Premarket tütün uygulamalarının toplam uyum süresi vardır. 36 aydır ve son uygulama tarihi 8 Ağustos 2018'dir.
| Ürün Yolu | İlk Uygunluk Dönemi | Devam Eden Uyum Dönemi | Toplam Uyum Süresi | FDA Uygulama Son Tarihi |
|---|---|---|---|---|
| Önemli Denklik Muafiyeti Talebi | 12 ay | 12 ay | 24 ay | 8 Ağustos 2017 |
| Büyük Denklik Uygulaması | 18 ay | 12 ay | 30 ay | Şubat 8, 2018 |
| Premarket Tütün Uygulaması | 24 ay | 12 ay | 36 aylar | 8 Ağustos 2018 |
Ayrıca bakınız
Referanslar
- ^ "Premarket Tütün Uygulamaları". Gıda ve İlaç İdaresi. Alındı 1 Haziran 2016.
- ^ "Premarket Tütün Uygulaması (PMTA)". GlobalSubmit. Alındı 1 Haziran 2016.
- ^ FDA, pazarlama öncesi tütün uygulama yolu aracılığıyla ilk ürün pazarlama siparişlerini verir, Gıda ve İlaç İdaresi (10 Kasım 2015).
- ^ "Kılavuz Belge - Tütün Ürünlerinin, Aile Sigarasını Önleme ve Tütün Kontrolü Yasası ile Değiştirildiği Şekilde Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasına Tabi Olduğu Kabul Edilmesi; Tütün Ürünlerinin Satış ve Dağıtımına İlişkin Kısıtlamalar ve Tütün Ürünleri için Gerekli Uyarı Beyanları" (PDF). Gıda ve İlaç İdaresi. Alındı 1 Haziran 2016.