Süreç performansı yeterlilik protokolü - Process performance qualification protocol - Wikipedia
Süreç performansı yeterlilik protokolü bir bileşenidir işlem doğrulama: süreç yeterliliği. Bu adım, bir üretim sürecinin temel koşullarını, kontrollerini, testlerini ve beklenen üretim sonuçlarını kaydederek ve gözden geçirmeye hazır bulundurarak devam eden üretim kalitesini sürdürmede hayati önem taşır. Gıda ve İlaç İdaresi aşağıdaki kriterlerin bir PPQ protokolüne dahil edilmesini önerir:[1]
- Üretim koşulları: Çalışma parametreleri, ekipman sınırları ve bileşen girdileri
- Hangi veriler kaydedilmeli ve analiz edilmelidir?
- Her üretim aşamasında kaliteyi sağlamak için hangi testler yapılmalıdır?
- Üretim serileri sırasında ve arasında örnekleme yöntemlerini ana hatlarıyla belirtmek için bir örnekleme planı
- İstatistiksel verilere dayalı veri bilimsel ve risk odaklı karar vermeye izin veren analiz metodolojisi. Değişkenlik sınırları tanımlanmalı ve uygun olmayan veriler olması durumunda beklenmedik durumlar oluşturulmalıdır
- İlgili departmanlardan PPQ protokolünün onaylanması
Standart operasyon prosedürlerinden sapmalar, protokol çerçevesinde ve ilgili kurumun onayıyla yapılmalıdır. kalite kontrol bölümler.[2] Protokol, ekipman, personel, hammaddeler ve çalışma ortamı dahil olmak üzere üretimin tüm yönlerini kapsamalıdır. FDA ayrıca protokolün bir belgesinin dahili olarak yayınlanmasını tavsiye eder. Rapor şunları içermelidir:
- Protokolden ilgili verilerin ve analizin bir özeti
- Beklenmedik verilerin açıklaması ve protokol tarafından zorunlu kılınmayan diğer sonuçlar ve üretim kalitesi üzerindeki etkileri
- İlişkili etkileri belirleyin ve mevcut süreçlerde değişiklikler önerin
- Süreç performansının performans standartlarını karşılamaya yetecek niteliklere sahip olup olmadığını belirleyin. Üretim standartları karşılanmazsa, uygun değişiklikler ana hatlarıyla belirtilmelidir
Referanslar
- ^ "Endüstri Süreci Doğrulaması için Rehber: Genel İlkeler ve Uygulamalar" (PDF). Gıda ve İlaç İdaresi. Alındı 16 Aralık 2014.
- ^ "Süreç Performans Yeterliliği". Atris Bilgi Sistemleri. Alındı 16 Aralık 2014.