Kontrat Araştırma Organizasyonu - Contract research organization - Wikipedia

Bir Kontrat Araştırma Organizasyonu (CRO) destek veren bir şirkettir. eczacılığa ait, biyoteknoloji, ve Tıbbi cihaz araştırma hizmetleri şeklindeki endüstriler dış kaynaklı sözleşme bazında. Bir CRO, biyofarmasötik geliştirme gibi hizmetler sağlayabilir, biyolojik tahlil geliştirme, ticarileştirme, klinik öncesi araştırma, klinik araştırma, klinik denemeler Yönetim ve farmakovijilans.

CRO'lar, yeni ilaçlar ve ilaçlar geliştiren şirketlerin maliyetlerini azaltmak için tasarlanmıştır. Niş pazarları. Basitleştirmeyi hedefliyorlar ilaç pazarlarına giriş ve geliştirmeyi basitleştirin, çünkü büyük ilaç şirketlerinin her şeyi "kurum içinde" yapma ihtiyacı artık gereksiz.[kaynak belirtilmeli ] CRO'lar ayrıca devlet kurumlarına (örneğin, devlet kurumlarına) ek olarak vakıfları, araştırma kurumlarını ve üniversiteleri destekler. NIH, EMA, vb.).[1]

Birçok CRO, ilaçlar ve / veya tıbbi cihazlar için özel olarak klinik araştırma ve klinik araştırma desteği sağlar.[2][3] CRO'lar büyük, uluslararası tam hizmet kuruluşlarından küçük, niş uzmanlık gruplarına kadar çeşitlilik gösterir.

Klinik araştırma hizmetlerinde uzmanlaşan CRO'lar, müşterilerine yeni bir ilacı veya cihazı konseptinden diğerine taşıma uzmanlığı sunabilir. FDA /EMA pazarlama onayı,[4] ilaç sponsoru bu hizmetler için bir personel bulundurmak zorunda kalmadan.[5]

Tanım, düzenleyici yönler

Beşeri İlaçların Tescili için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Uluslararası Konseyi, 2015 İsviçre ilaç şirketleri ve diğerlerinden oluşan bir STK, özellikle aşağıdakilerle ilgili bir sözleşmeli araştırma kuruluşu (CRO) tanımladı klinik denemeler hizmetler:[6]:10 "Destekleyicinin araştırmayla ilgili görev ve işlevlerinden birini veya birkaçını yerine getirmek üzere sponsorla sözleşmeli bir kişi veya kuruluş (ticari, akademik veya diğer)."

Sponsorun sorumluluklarını, iyi klinik uygulama yönergeler:[6]:22–23

  • (5.2.1) Bir destekleyici, destekleyicinin araştırmayla ilgili görev ve işlevlerinin herhangi birini veya tamamını bir CRO'ya devredebilir, ancak araştırma verilerinin kalitesi ve bütünlüğü için nihai sorumluluk her zaman destekleyiciye aittir. CRO uygulamalıdır kalite güvencesi ve kalite kontrol.
  • (5.2.2) Bir CRO'ya devredilen ve CRO tarafından üstlenilen araştırmayla ilgili herhangi bir görev ve işlev yazılı olarak belirtilmelidir. Destekleyici, destekleyicinin sözleşmeli CRO (lar) ı tarafından başka bir tarafa devredilen araştırmayla ilgili görevler ve işlevler de dahil olmak üzere, kendi adına yürütülen araştırmayla ilgili görev ve işlevlerin gözetimini sağlamalıdır.
  • (5.2.3) Bir Sivil Toplum Kuruluşu'na özel olarak devredilmeyen ve devralınmayan araştırmayla ilgili her türlü görev ve işlev, destekleyici tarafından muhafaza edilir.
  • (5.2.4) Bu kılavuzda bir destekleyiciye yapılan tüm atıflar, bir Sivil Toplum Kuruluşunun bir destekleyicinin araştırmayla ilgili görev ve işlevlerini üstlendiği ölçüde bir Sivil Toplum Kuruluşu için de geçerlidir.

Pazar büyüklüğü ve büyüme

2013 itibarıyla, konsolidasyona yönelik devam eden eğilimlere rağmen dünyada 1.100'den fazla CRO vardı. Diğerleri iflas ederken birçok CRO satın alındı.[7] Sektör bölünmüş durumda, ilk 10 şirket 2008'de pazarın% 56'sını kontrol ediyor[8] ve 2009'da% 55.[9] 2018'de küresel CRO pazarı 38.396,4 milyon dolara ulaştı. ve 90.926,3 milyon dolara ulaşacağı tahmin edilmektedir. 2026 sonunda, tahmin döneminde% 11,4'lük bir YBBO sergileyen.[10]

Yıllık gelire göre şirketlerin listesi

2016 itibariyle2015'ten 2020'ye Ar-Ge harcamalarında% 15,5 artış oldu.[11] Sözleşmeli araştırma kuruluşlarının listesi dünya çapında aşağıdaki önemli şirketleri içerir:

  1. Amerika Holdings Laboratuvar Şirketi (Covance) (2018'de 11.333 milyar dolar gelir)[12]
  2. IQVIA (2019'da 11.088 milyar dolar gelir)[12]
  3. Syneos Health (2017'de 2,67 milyar dolar gelir)[12]
  4. PAREXEL International Corporation (2017'de 2,44 milyar dolar gelir)[12]
  5. PRA Sağlık Bilimleri (2017'de 2,26 milyar dolar gelir)[12]
  6. Farmasötik Ürün Geliştirme (PPD) (2017'de 1,90 milyar dolar gelir)[12]
  7. Charles River Laboratories International Inc. (CRL) (2017'de 1,86 milyar dolar gelir)[12]
  8. Wuxi Apptec (2017'de 1,01 milyar dolar gelir)[12]
  9. Medpace Holdings, Inc (2017'de 0,44 milyar dolar gelir)[12]
  10. KCR[12]
  11. ICON (2018'de 2,4 milyar dolar gelir)[12]

Ayrıca bakınız

Referanslar

  1. ^ "CRO Pazarı", Klinik Araştırma Kuruluşları Derneği.
  2. ^ "CRO Pazarı" Arşivlendi 2013-07-03 de Wayback Makinesi, Klinik Araştırma Kuruluşları Derneği.
  3. ^ "Kontrat Araştırma Organizasyonu". Activa CRO.
  4. ^ Fanelli, Alex (2017). "Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (CRO)". Alındı 13 Aralık 2017.
  5. ^ "Biyo-Tanımlar", Biotech Media. Arşivlendi 2009-01-01 de Wayback Makinesi
  6. ^ a b E6 (R2) İyi Klinik Uygulama Uluslararası Uyum Konseyi iyi klinik uygulama, 66 ppp, Kasım 2016'da değiştirildi, 30 Ocak 2018'de erişildi
  7. ^ "CRO Endüstrisi Daha Fazla Konsolidasyon Görebilir, Uzmanlar" Arşivlendi 2013-09-26 da Wayback Makinesi outsourcing-pharma.com, 2013-06-20 Erişim tarihi: 2013-09-24
  8. ^ İlk 10 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu - Konumlandırma, performans ve SWOT analizleri bioportfolio.com, 5 Şubat 2010
  9. ^ "CRO Pazar Görünümü! Yayıncı = globalbusinessinsights.com" (PDF). Arşivlenen orijinal (PDF) 18 Aralık 2010. Alındı 5 Şubat 2013.
  10. ^ "Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları (CRO) hizmetleri pazarı". fortunebusinessinsights.com. 2019-07-02. Alındı 2020-05-20.
  11. ^ Ed Miseta (11 Şubat 2016). "Klinik Dış Kaynak Kullanımı Pazarı 2020'ye Kadar Büyümeye Devam Edecek". www.clinicalleader.com.
  12. ^ a b c d e f g h ben j k Luca Dezzani (2018-03-15). "En İyi 10 Global CRO 2018". IgeaHub İlaç Kulübü. Alındı 2018-06-25.