Hindistan'da ilaç endüstrisi - Pharmaceutical industry in India

Bu makalenin birden çok sorunu var. Lütfen yardım et onu geliştir veya bu konuları konuşma sayfası. (Bu şablon mesajların nasıl ve ne zaman kaldırılacağını öğrenin) Bu makale gibi yazılmış içerik içerir Bir reklam. Lütfen yardım et onu geliştir kaldırarak promosyon içeriği ve uygunsuz Dış bağlantılarve ansiklopedik içeriği ekleyerek tarafsız bakış açısı. (Eylül 2018) (Bu şablon mesajını nasıl ve ne zaman kaldıracağınızı öğrenin) Bu makalenin olması gerekiyor güncellenmiş. Lütfen bu makaleyi son olayları veya yeni mevcut bilgileri yansıtacak şekilde güncelleyin. (Eylül 2018) (Bu şablon mesajını nasıl ve ne zaman kaldıracağınızı öğrenin)

Hindistan'da ilaç endüstrisi 2017'de 33 milyar ABD Doları değerinde ve jenerik ilaçlar hacim olarak küresel ihracatın yüzde 20'sini oluşturarak ülkeyi küresel olarak en büyük jenerik ilaç tedarikçisi haline getirdi.^[1] Göre İlaç Bölümü, Kimyasallar ve Gübre Bakanlığı Yurt içi ilaç pazarı cirosu 2018 yılında 129.015 crore (18,12 milyar ABD Doları) seviyesine ulaştı ve yıllık bazda yüzde 9,4 arttı ve ihracat geliri 2018 mali yılında 17,28 milyar ABD doları ve 19,14 milyar ABD doları oldu.Haydarabad, Bombay, Pune, (Baddi, Himachal Pradesh), Chennai, Bangalore, Ahmedabad, Vadodara, Ankleshwar, Vapi, Sikkim ve Kalküta Hindistan'ın başlıca ilaç merkezleridir.

Hükümet, 1960'ların başında Hint şirketlerinin ilaç üretiminin büyümesini ve 1970'teki Patent Yasası ile teşvik etmeye başladı.^[2]

Hintli şirketler, ilaçları düşük maliyetlerle üretmeye yönelik tersine mühendislik yeni süreçlerindeki uzmanlıkları ile hem Hindistan hem de dünya pazarlarında bir niş oluşturdu ve bu, endüstri için avantaj haline geldi.

Hindistan'ın biyofarmasötik sanayi Rs gelirleriyle yüzde 17 büyüme kaydetti. 2009-10 mali yılında bir önceki mali yıla göre 137 milyar (3 milyar $). Bio-pharma, endüstrinin Rs'deki büyümesinin yüzde 60'ını oluşturan en büyük katkıda bulundu. 8,829 crore, ardından Rs'de biyo-hizmetler. Rs'de 2.639 crore ve bio-agri. 1.936 crore.^[3]

Genel Bakış

2002 yılında, Hindistan'da 20.000'den fazla kayıtlı ilaç üreticisi 9 milyar dolar değerinde ilaç formülasyonlar ve toplu ilaçlar. Bu formülasyonların% 85'i Hindistan'da satılırken, toplu ilaçların% 60'ından fazlası çoğunlukla Amerika Birleşik Devletleri ve Rusya'ya ihraç edildi. Pazardaki oyuncuların çoğu küçük ve orta ölçekli işletmelerdir; En büyük şirketlerin 250'si Hindistan pazarının% 70'ini kontrol ediyor.^[4][5] 1970 Patent Yasası sayesinde, çokuluslu şirketler^{[ne zaman? ]} pazarın otuz yıl önceki% 70'inden yalnızca% 35'i.^[6][7]

Hindistan'da faaliyet gösteren çoğu ilaç şirketi, hatta çokuluslu şirketler bile, neredeyse yalnızca en alt kademelerden üst düzey yönetime kadar Hintlileri istihdam etmektedir. Hindistan'daki diğer birçok işletme gibi, evde yetiştirilen ilaçlar genellikle kamu ve özel teşebbüslerin bir karışımıdır.

Küresel pazar açısından, Hindistan şu anda sorumlu bir paya sahip ve dünyanın eczanesi ve en büyük jenerik tedarikçisi olarak biliniyor. Hindistan, yenilikçi bir şekilde tasarlanmış jenerik ilaçları ve aktif farmasötik bileşenleri (API) ile küresel sahnede yerini aldı. Ülke, 70-80 milyar ABD doları arasında yaklaşık yüzde 30 (hacimce) ve yaklaşık yüzde 10 (değer) paya sahip jenerik pazar. Diğer alanlardaki büyümeye rağmen, jenerikler hala resmin büyük bir bölümünü oluşturuyor. Hindistan, dünyadaki en büyük jenerik ilaç sağlayıcısıdır. Hindistan ilaç sektörü endüstrisi, çeşitli aşılara yönelik küresel talebin yüzde 50'sinden fazlasını, ABD'deki jenerik talebin yüzde 40'ını ve İngiltere'deki tüm ilaçların yüzde 25'ini karşılıyor. Hindistan,% 50-60'ın üzerinde pay ile UNESC'ye en büyük katkıda bulunan ülkedir^[8]

Kalite

2015 ve 2017 arasında, Hindistan ilaç şirketlerine veri silme, işleme veya test sonuçlarının fabrikasyonu dahil olmak üzere ciddi Veri Bütünlüğü sorunlarına atıfta bulunan 31 FDA uyarı mektubu vardı, bkz. "2017 FDA Uyarı Mektuplarının Veri Bütünlüğü Üzerine Bir Analizi" Yazan: Barbara Unger, Unger Danışmanlık A.Ş.^[9] Outsourcing Pharma'ya göre 2012'de dünya genelinde tedarik edilen sahte ilaçların% 75'inin menşei Hindistan'da olup, bunu% 7 Mısır ve% 6 Çin'den izledi.^[10]

Merkezi İlaç Standartları Kontrol Organizasyonu Hindistan'ın uyuşturucu düzenleme otoritesi (CDSCO), 2009 yılında ülke çapında bir anket gerçekleştirdi ve "Hindistan'ın her yerinden toplanan ve test edilen 24.000 örnekten. Yalnızca 11 örneğin veya% 0.046'sının sahte olduğu" tespit edildi.^[11] 2017'de benzer bir araştırma, örneklenen ilaçların% 3,16'sının standartların altında ve% 0,0245'inin sahte olduğunu ortaya çıkardı. Daha sık reçete edilenler muhtemelen daha sıktır sahte.^[12]

İhracat

Hindistan'dan ilaç ürünleri ihracatı 2006-07'de 6,23 milyar ABD Doları'ndan 2008-09'da 8,7 milyar ABD Doları'na yükseldi ve birleşik yıllık büyüme oranı% 21,25 oldu.^[13]

Hindistan, 2014 yılında 11,7 milyar dolarlık ilaç ihraç etti. Hindistan'dan ilaç ihracatı 2017-18'de 17,27 milyar ABD doları olarak gerçekleşti ve 2020 yılına kadar yüzde 30 artarak 20 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.^[14] Aşağıdaki 10 ülke bu toplamın% 56,5'ini ithal etti:^[15]

Patentler

1970 yılında Indira Gandhi, tıbbi ürünlerin ülkede patent alınmasını yasaklayan yasayı yürürlüğe koydu. 1994 yılında, Hindistan dahil 162 ülke, ilaçlar dahil tüm buluşlara patent verilmesi gerektiğini öngören Ticaretle İlgili Fikri Mülkiyet Hakları (TRIPS) anlaşmasını imzaladı. Hindistan ve diğer gelişmekte olan ülkelere TRIPS tarafından zorunlu kılınan koşullara tam olarak uymaları için fazladan on yıl verildi. Hindistan, hibe hakkı biçiminde anlaşmaya çok önemli bir madde eklemeyi başardı zorunlu lisanslar (CL'ler), hükümetin patent sahibinin halk sağlığı yararına hizmet etmediğini düşündüğü durumlarda ilaç üretmek için başkalarına. Bu hak, 2012 yılında Natco bir kanser ilacı olan Nexavar'ı üretmesi için bir CL verildi. 2005 yılında, yeni mevzuata 3 (d) bölümü olarak, bir ilacın "o maddenin bilinen etkinliğinin artırılması" ile sonuçlanmaması durumunda patent alamayacağını öngören bir hüküm eklenmiştir.^[16]

Hindistan'da fikri mülkiyet korumasında önemli bir değişiklik, 1972'den bu yana ilk kez ürün patentlerini eski haline getiren Hindistan patent yasasında 1 Ocak 2005'te yapılan bir değişikliğin yürürlüğe girmesiydi. Mevzuat, DTÖ'nün Fikri Mülkiyetin Ticaretle İlgili Yönleri tarafından belirlenen son tarihte yürürlüğe girdi. Hem ürünlerde hem de süreçlerde 20 yıllık bir süre için patent korumasını zorunlu kılan Haklar (TRIPS) sözleşmesi. Bu yeni yasaya göre, Hindistan yalnızca yeni patentleri değil, aynı zamanda 1 Ocak 1995'ten sonra dosyalanmış tüm patentleri de tanımaya zorlanacak.^[17] Aralık 2005'te, TRIPS paktı, gelişmekte olan ülkelerdeki insanların büyük bir kısmının karşılanabilirlik ve erişilebilirlik gibi halk sağlığı endişelerinin tehlikeye atılmamasını sağlamak için belirli güvenlik önlemleri içerecek şekilde değiştirildi. Bu değişiklikler, üye ülkelerin üçte ikisinin onaylamasından sonra ancak Ocak 2017'de yürürlüğe girdi.^[18]İç pazarda, bu yeni patent mevzuatı oldukça açık bir bölümleme ile sonuçlanmıştır. Çok uluslu şirketler, yeni verilen patent korumasından yararlanarak, pazarın yalnızca% 12'sini oluşturan yüksek kaliteli patentlere odaklandılar. Bu arada, Hintli firmalar mevcut ürün portföylerini almayı ve yarı kentsel ve kırsal nüfusu hedeflemeyi seçtiler.^{[kaynak belirtilmeli ]}

Ürün geliştirme

Hintli şirketler de ürün geliştirme süreçlerini yeni ortama uyarlamaya başlıyor. Yıllardır firmalar, patentli ilaçların jenerik rakiplerini araştırarak ve patente itiraz etmek için dava takibi yaparak küresel pazara girmişlerdir. Bu yaklaşıma yeni patent rejimi tarafından dokunulmamış ve gelecekte artması beklenmektedir. Ancak, bunu karşılayabilenler, gözlerini daha da yüksek bir hedefe diktiler: yeni molekül keşfi. İlk yatırım çok büyük olsa da, şirketler yüksek kar marjları vaadiyle ve dolayısıyla küresel endüstride meşru bir rakiple çekiliyor. Yerel firmalar, Ar-Ge programlarına yavaş yavaş daha fazla yatırım yapıyor veya bu fırsatlardan yararlanmak için ittifaklar oluşturuyorlar.^[19]

Küçük ve orta ölçekli işletmeler

Gelecek bir bütün için umut verici olsa da, küçük ve orta ölçekli işletmeler (KOBİ) o kadar parlak değil. Özel tüketim yapısı değişti^{[ne zaman? ]} böylece şirketler artık fabrika çıkış fiyatı yerine ürünlerinin maksimum perakende fiyatı (MRP) üzerinden% 16 vergi ödemek zorunda. Sonuç olarak, daha büyük şirketler dış kaynak kullanımında kesinti yaptılar ve kalan iş, vergiden muaf dört eyalette tesisleri olan şirketlere kaydırıldı - Himachal Pradesh, Jammu ve Keşmir, Uttarkand, ve Carkhand. Sonuç olarak, vergiden muaf bölgelerde faaliyetlerine devam etmek neredeyse imkansız hale geldiğinden, çok sayıda ilaç üreticisi fabrikalarını bu eyaletlere kaydırdı. Ancak birkaç yıl içinde, tüketim vergisi iki kez revize edildi.^{[ne zaman? ]} önce% 8'e, sonra% 4'e indirildi. Sonuç olarak, vergiden muaf bir bölgeye geçmenin faydaları reddedildi. Bu, vergiden muaf bölgelerdeki fabrikaların üçüncü taraf üretime başlamasına neden oldu. Bu fabrikalar bunun altında diğer tarafların markaları altında iş emeği bazında mallar üretiyorlardı.

KOBİ'ler vergi yapısıyla boğuşurken, 1 Temmuz son teslim tarihini de karşılamak için çabalıyorlardı.^{[ne zaman? ]} gözden geçirilmiş Schedule M İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile uyumluluk için. Bunun tüketiciler ve genel olarak endüstri için faydalı olması gerekirken, KOBİ'ler üretim tesislerini iyileştirmek için fon bulmakta zorlanıyor ve bu da birçok tesisin kapanmasına neden oluyor. Diğerleri, tesislerini uygun hale getirmek için para yatırdı, ancak bu operasyonlar vergiden muaf eyaletlerde yapıldı ve yeni tüketim vergisinin ardından rekabet etmeyi zorlaştırdı.

En büyük şirketler

Satış, pazarlama ve iş

Çokuluslu İlaç Şirketleri, Hindistan'daki aktif satış, pazarlama ve ticaret mevcudiyetine göre sıralandı^[20]

Halka açık ilaçlar

İlaç ve biyoteknoloji arasındaki ilişki

Diğer ülkelerden farklı olarak, biyoteknoloji ve farmasötik ürünler arasındaki fark Hindistan'da oldukça tanımlanmış durumda ve biyoteknoloji ekonominin çok daha küçük bir parçası. Hindistan, 41 milyar dolarlık küresel biyoteknoloji pazarının% 2'sini oluşturuyordu ve 2003 yılında biyoteknoloji sayısında Asya-Pasifik bölgesinde 3. ve dünyada 13. sırada yer aldı. 2004–5'te, Hindistan biyoteknoloji endüstrisi gelirlerinin% 37 artarak 1,1 milyar dolara yükseldiğini gördü. Hindistan biyoteknoloji pazarına biyofarmasötikler hakimdir; 2004–5 gelirlerinin% 76'sı, geçen yıl% 30 büyüme kaydeden biyofarmasötiklerden geldi. Biyofarmasötik gelirlerin% 47'sini oluşturan aşılar başı çekti. Biyolojik ve büyük moleküllü ilaçlar, küçük moleküllü ilaçlardan daha pahalı olma eğilimindedir ve Hindistan, ilaçlar patent dışına çıktıkça ve Hintli şirketler üretim kapasitelerini yükselttikçe biyo-jenerik ve fason üretim pazarını süpürmeyi umuyor.^[22]

Biyoteknoloji sektöründeki çoğu şirket son derece küçüktür ve sadece iki firma 100 milyon dolar gelir elde etmektedir. Son sayımda, Hindistan'da kayıtlı 265 firma vardı ve bunların% 92'sinden fazlası son beş yıl içinde kurulmuştu. Şirketlerin yeniliği, endüstrinin hem fiziksel hem de finansal açıdan yüksek konsolidasyonunu açıklıyor. Tüm biyoteknolojinin neredeyse% 30'u Bangalor'da veya civarında ve ilk on şirket pazarın% 47'sini elinde tutuyor. İlk beş şirket kendi bünyesinde büyümüştü; Hintli firmalar biyo-ilaç sektörünün% 72'sini ve bir bütün olarak endüstrinin% 52'sini oluşturuyor. [4,46] Biyoteknoloji Liderliğindeki İşletmeler Birliği (ABLE), sektörün ürettiği gelirlerle 5 milyar $ 'a çıkarmayı hedefliyor. 2009 yılına kadar 1 milyon çalışan ve Hindistan Sanayi Konfederasyonu'nun (CII) verileri bunun mümkün olduğunu gösteriyor gibi görünüyor.^[23]

Amerika Birleşik Devletleri ile Karşılaştırma

Hindistan biyoteknoloji sektörü birçok yönden ABD ile paraleldir. Her ikisi de küçük start-up'larla doludur ve pazarın çoğunluğu birkaç güçlü şirket tarafından kontrol edilmektedir. Her ikisi de devlet hibelerine ve finansman için risk kapitalistlerine bağımlıdır çünkü ikisi de ticari olarak yıllarca uygun olmayacaktır. Her iki ülkedeki ilaç firmaları biyoteknolojide büyüme potansiyeli görüyor ve ya mevcut yeni şirketlere yatırım yapmış ya da bu alana kendileri girmiş durumda.^[24]

Hükümet desteği

Hindistan hükümeti, 1986 yılında Bilim ve Teknoloji Bakanlığı'na bağlı Biyoteknoloji Bölümü'nü kurdu. O zamandan beri, hem merkezi hükümet hem de çeşitli eyaletler tarafından endüstrinin büyümesini teşvik etmek için sunulan bir dizi muafiyet oldu. Hindistan'ın bilim bakanı, biyoteknoloji girişimleri ve genişletmek isteyen firmalar için vergi teşvikleri ve hibeler sağlayan bir program başlattı ve 2010 yılına kadar on biyoteknoloji parkını desteklemek için Hindistan Biyoteknoloji Parkları Derneği'ni kurdu. Önceden kemirgenlerle sınırlı olan hayvan testleri, büyükleri kapsayacak şekilde genişletildi. bakanın girişiminin bir parçası olarak hayvanlar. Devletler biyoteknoloji işi için birbirleriyle rekabet etmeye başladılar ve KDV ve diğer ücretlerden muafiyet, patentlerle mali yardım ve yatırımdan araziye, kamu hizmetlerine kadar her konuda sübvansiyonlar gibi avantajlar sunuyorlar.^[25]

Biyoteknoloji sektörü, büyüme arayışında bazı büyük zorluklarla karşı karşıyadır. Bunların başında özellikle yeni başlayan firmalar için finansman eksikliği geliyor. En olası fon kaynakları, Hindistan'da nispeten genç bir endüstri olan devlet hibeleri ve risk sermayesidir. Devlet bağışlarının sağlanması zordur ve biyoteknoloji araştırmalarının pahalı ve belirsiz doğası nedeniyle, risk sermayedarları henüz ticari olarak uygun bir ürün geliştirmemiş şirketlere yatırım yapmak konusunda isteksizdir.^[26]

Hükümet, Ulusal Biyoteknoloji Geliştirme Stratejisi Taslağında eğitimli ancak vasıfsız adaylar sorununu ele aldı. Bu plan, yaşam bilimleri ve biyoteknolojide lisans ve lisansüstü eğitim için müfredatı revize etmek için biyoteknoloji endüstrisiyle birlikte çalışacak bir Ulusal Görev Gücü oluşturma önerisini içeriyordu. Hükümetin stratejisi, Biyoteknoloji Bölümü tarafından verilen Doktora Burslarının sayısını yılda 200'e çıkarma niyetlerini de belirtti. Bu insan kaynakları, akademik ve bilimsel endüstriyel toplulukların kaynaklarını ABD'de olduğu gibi bir araya getirecek bir "Bio-Edu-Grid" ile daha da güçlendirilecek.^[26]

2019 yılında İlaç Bölümü Made in India girişiminin bir parçası olarak, yerel kullanıma yönelik ilaçların yerel içeriğin% 75'ine ve ihraç edilecek ilaçların% 10'una sahip olması gerektiğini duyurdu. Kontrol için bir malzeme listesi hazırlanmalıdır.^[27]

Dış yatırım

Bu yılın başlarında bir girişim geçti^{[ne zaman? ]} biyoteknoloji sektöründe zorunlu olmadan% 100 doğrudan yabancı yatırıma izin verildi lisanslama hükümet tarafından.^{[kaynak belirtilmeli ]}

Eleştiri

İlaç endüstrisinin patent zorluklarının geri çekilmesi söz konusu olduğunda yeterince incelenmediği belirtildi. Örneğin, tarafından yapılan patent başvurusu durumunda Gilead Bilimleri Hepatit C ilacı için Sofosbuvir Natco, 2014 yılında Delhi'de bu başvuruya itiraz etti. Bununla birlikte, Gilead ile gönüllü bir lisans anlaşması imzaladıktan bir ay sonra, Natco patent talebini geri çekti. Tartışılmıştır ki Mylan (Natco'nun müşterisi olan etkili bir ilaç şirketi) ikincisi üzerinde baskı yaptı ve bir anlaşmaya aracılık etti, ancak "aracılı" terimi Mylan tarafından reddedildi. Birçok aktivist, bu tür anlaşmaların aslında bazı ülkelerde hastalara uygun fiyatlı ilaç alma hakkını engellediğini iddia ediyor. Ayrıca, patent olmadan, gönüllü lisanslamanın, şirkete ait olmayan mülkler için kira tahsil edilmesi anlamına geleceği de belirtilmiştir. Hindistan Rekabet Komisyonu hem halk sağlığını hem de piyasanın rekabet ortamını etkilediğinden, patent sorunlarının her geri çekilmesine ve bu tür özel anlaşmalara dikkatlice bakmak gerekir.^[16]

Ayrıca bakınız

• İlaç pazarlaması
• İlaç endüstrisi
• Ulusal ilaç politikası
• Afyon ve Alkaloid Çalışmaları
• Kontrat Araştırma Organizasyonu
• Genom Vadisi

Referanslar