FDA Advers Olay Raporlama Sistemi - FDA Adverse Event Reporting System - Wikipedia
 | Bu makale için ek alıntılara ihtiyaç var doğrulama. (Ocak 2017) (Bu şablon mesajını nasıl ve ne zaman kaldıracağınızı öğrenin) |
FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS veya AERSABD'yi desteklemek için tasarlanmış bilgisayarlı bir bilgi veritabanıdır. Gıda ve İlaç İdaresi 's (FDA) pazarlama sonrası güvenlik gözetimi tüm onaylananlar için program uyuşturucu madde ve terapötik biyolojik Ürün:% s. FDA, yenileri izlemek için FAERS kullanıyor olumsuz olaylar ve ilaç hataları bu ürünlerde meydana gelebilecek. İlaçlardan ara sıra meydana gelen zararları ölçerek, bunların olup olmadığını tespit eden bir sistemdir. risk-fayda oranı belirli bir ilacın sürekli kullanımını haklı gösterecek ve sağlık hizmeti sunumunda düzeltilebilir ve önlenebilir sorunları (örneğin, yeniden eğitim önlemek reçete yazma hatalar). Sistem, aşağıdakiler dahil birkaç ilgili sistemle etkileşime girer: MedWatch ve Aşı Advers Olay Raporlama Sistemi. FAERS, Eylül 2012'de eski AERS sisteminin yerini aldı.
Arka fon
Amerika Birleşik Devletleri'nde bakım noktasından advers olayların bildirilmesi isteğe bağlıdır. FDA, bazı olumsuz olay ve ilaç hata raporlarını doğrudan sağlık uzmanlarından (doktorlar, eczacılar, hemşireler ve diğerleri gibi) ve tüketicilerden (hastalar, aile üyeleri, avukatlar ve diğerleri gibi) alır. Sağlık profesyonelleri tüketiciler de bu olayları ürünlerin üreticilerine bildirebilir. Bir üretici bir advers olay raporu alırsa, raporu düzenlemelerde belirtildiği şekilde FDA'ya göndermesi gerekir. MedWatch site zorunlu raporlama hakkında bilgi sağlar.
Yapısı
FAERS'in yapısı, Uluslararası Uyum Konferansı tarafından yayınlanan uluslararası güvenlik raporlama kılavuzuna (ICH E2B2) uygundur. FAERS'daki advers olaylar, aşağıdaki şartlara göre kodlanmıştır: Düzenleyici Faaliyetler için Tıp Sözlüğü terminoloji (MedDRA) 3.
Kullanımlar
FAERS, pazarlanan bir ürünle ilgili olabilecek yeni güvenlik endişelerini aramak, bir üreticinin raporlama düzenlemelerine uyumunu değerlendirmek ve dışarıdan gelen bilgi taleplerine yanıt vermek gibi faaliyetler için FDA için faydalı bir araçtır. FAERS'daki raporlar, klinik incelemeciler tarafından İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) FDA tarafından onaylandıktan sonra ürünlerin güvenliğini izlemek için. AERS'de potansiyel bir güvenlilik sorunu tespit edilirse, ileri değerlendirme şunları içerebilir: Epidemiyoloji çalışmalar. Potansiyel güvenlik endişesinin değerlendirilmesine dayanarak FDA, düzenleyici bir ürünün etiketleme bilgilerinin güncellenmesi, ilacın kullanımının kısıtlanması, yeni güvenlik bilgilerinin halka duyurulması veya nadir durumlarda bir ürünün pazardan çıkarılması gibi ürün güvenliğini iyileştirmek ve halk sağlığını korumak için eylem (ler).
Sınırlamalar
AERS verilerinin sınırlamaları vardır. İlk olarak, rapor edilen olayın aslında üründen kaynaklandığına dair bir kesinlik yoktur. FDA, bir nedensel ilişki bir ürün ve olay arasındaki kanıtlanabilir ve raporlar her zaman bir olayı doğru şekilde değerlendirmek için yeterli ayrıntı içermez. Ayrıca, FDA bir üründe meydana gelen tüm advers olay raporlarını almaz. Bir ürünün pazarlandığı zaman ve bir olayla ilgili tanıtım gibi birçok faktör bir olayın rapor edilip edilmeyeceğini etkileyebilir. Bu nedenle, FAERS, ABD popülasyonunda bir advers olay insidansını hesaplamak için kullanılamaz.
Referanslar
Dış bağlantılar
- FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS)
- FDA'ya Olumsuz Bir Olay Bildirin
- AdverseEvents.com AERS'den elde edilen en son mevcut advers olay verilerinin bir özeti.