Endikasyon (tıp) - Indication (medicine)

Diğer kullanımlar için bkz. Gösterge (belirsizliği giderme).

İçinde ilaç, bir gösterge belirli bir testi, ilacı, prosedürü veya ameliyatı kullanmak için geçerli bir nedendir.[1] Bir prosedürü veya ilacı kullanmak için birden fazla endikasyon olabilir.[2] Bir gösterge genellikle terimle karıştırılabilir Teşhis. Teşhis, belirli bir [tıbbi] durum iken, bir endikasyon kullanım için bir nedendir.[3] Bir göstergenin zıttı bir kontrendikasyon,[4] belirli bir tıbbi tedaviyi durdurmak için bir neden, çünkü tedavinin riskleri faydalardan açık bir şekilde ağır basmaktadır.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, reçeteyle satılan ilaçların endikasyonları, FDA. Endikasyonlar Reçeteleme Bilgilerinin Endikasyonlar ve Kullanım bölümünde yer almaktadır. Etiketlemenin bu bölümünün birincil rolü, sağlık bakımı pratisyenlerinin, ilacın onaylanmış endikasyonlarını açıkça ileterek hastalar için uygun tedavileri kolayca belirlemelerini sağlamaktır. Endikasyonlar ve Kullanım bölümü, ilacın onaylandığı hastalığı veya durumu veya bunların belirtilerini veya semptomlarını ve ilacın bu hastalığın tedavisi, önlenmesi, hafifletilmesi, iyileştirilmesi, rahatlatılması veya teşhisi için endike olup olmadığını veya şart. Ek olarak, Endikasyonlar ve Kullanım bölümü, onaylanmış yaş gruplarının yanı sıra uygun kullanımı açıklamak için gerekli diğer bilgileri de içermelidir (örn., Belirtilen hasta / hastalık alt gruplarını tanımlama, yardımcı tedavinin gerekli olup olmadığını belirten).

İlaçlar

Çoğu ülke ve yargı yetkisi, göreceliğine bağlı olarak, belirli bir endikasyon için bir ilacı onaylayıp onaylamayacağınıza karar vermek olan bir ruhsatlandırma organına sahiptir Emniyet ilacın ve onun etki özel kullanım için. Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaçlar için endikasyonlar, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve prospektüs "Endikasyonlar ve Kullanım" ifadesi altında. Avrupa İlaç Ajansı (EMA ) merkezi olarak yetkilendirilmiş ilaçlar için bu sorumluluğu taşır. Avrupa Birliği.

Etiket endikasyonları ve etiket dışı göstergeler

Amerika Birleşik Devletleri'nde etiket endikasyonları ve etiket dışı göstergeler vardır[2]

Etiket göstergeleri:

Etiket endikasyonları olan ilaçlar, FDA tarafından onaylandıkları anlamına gelir. Bu onların klinik olarak önemli endikasyon için ve üreticilerin ilaçlarını endikasyon için pazarlamalarına izin verilir.[2] Bir ilacın birden fazla FDA etiketli endikasyonu olabilir, bu, birden fazla tıbbi durum için kullanılabileceği anlamına gelir.[5] İlacın kullanımına dair kanıt ve fikir birliği arttıkça ve güçlendikçe endikasyon sınıfı iyileşir.[6] Tercih edilen ilaçlar (ve diğer tedaviler) ayrıca "İlk satır "veya" birincil ", diğerleri" ikinci satır "," üçüncü satır "vb. olarak adlandırılır.[7][8] Bir ilaç, "yardımcı" veya "adjuvan ", ilk sıra ilaca eklendi.[9]

Etiket kapalı:

Etiket dışı endikasyonlar, FDA tarafından onaylanmamış tıbbi endikasyonlar için kullanılan ilaçlardır. Etiket dışı endikasyonlar genellikle kullanımı desteklemek için bazı klinik öneme sahiptir, ancak FDA tarafından resmi olarak etiketlenmiş bir endikasyona sahip olmak için gereken kapsamlı testlerden geçmemişlerdir. İlaç şirketleri herhangi bir resmi ilaç bilgisi sağlayamaz (ör. paket ekleri ) etiket dışı göstergeler için.[2]

FDA onayı

Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA onaylı endikasyonları eklemenin amacı, sağlık hizmeti sağlayıcılarının uygun ilaç tedavisi kullanımını kolayca belirleyebilmelerini sağlamaktır.[10] FDA onayı almak, bir ilaç tedavisinin etkinliğini destekleyen bilimsel kanıtlara dayanır. Bilimsel kanıtlar, ilaç geliştirme sürecinin ilk 3 adımında toplanır: keşif ve geliştirme, klinik öncesi araştırma (test güvenliği) ve klinik araştırma (test etkinliği).[11] İlaç firmaları araştırma ve geliştirme aşamalarını yeterli şekilde tamamladıktan sonra, Yeni İlaç Başvurusu (NDA) veya FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne (CDER) onay için bir Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) ve amaçlanan bir popülasyonda kullanılmak üzere önerilen bilimsel kanıt, doktorlar, istatistikçiler, kimyagerler, farmakologlar ve diğer bilim adamlarından oluşan bir ekip tarafından değerlendirilir. .[12][13] Esasen, tedavinin faydalarının risklerden daha ağır bastığına dair önemli kanıtlar olduğu tespit edilirse, Reçeteleme Bilgisinde önerilen etiketleme uygunsa ve üretim süreci güvenli ve yeterli ise, o zaman ilacın şu anda piyasaya çıkması onaylanır. FDA onaylı gösterge.[14] Onaylandıktan sonra bile, FDA CDER, ilacın postmarking gözetimini yapmaya devam ediyor. MedWatch ve FDA Advers Olay Raporlama Sistemi (FAERS).[15]

İlaç fiyatlandırmasına etkisi

Endikasyonlar, ilaçların fiyatlandırmasını şu yollarla etkileyebilir: Değer Bazlı Fiyatlandırma, göstergeye özel fiyatlandırma veya gösterge değerine dayalı fiyatlandırma olarak da bilinir.[16] İlaçlar farklı endikasyonlar için kullanılabildiğinden, bu fiyatlandırma şekli, ilacın tedavi etmek için kullanıldığı her şey için sunduğu değere dayalı olarak her endikasyon için farklı fiyatlar belirleyecektir.[16] Bu fiyatlandırma şeması genellikle aşağıdakilerle ilgili olarak tartışılır: onkoloji pahalı olan ve hastaların tedavisinde her zaman başarılı olmayan ilaçlar.[16] Onkoloji ilaçları, çok sayıda farklı kanser türü için kullanılabilir, bu nedenle endikasyona özgü fiyatlandırma uygulanarak, ilaç, her kanser türünün tedavisinde ne kadar etkili olduğuna göre fiyatlandırılır. İlaç, Kanser A için Kanser B'den daha etkili ise, o zaman ilacı Kanser A'yı tedavi etmek için alan hasta, onu Kanser B için kullanan kişiden daha fazla ödeyecektir çünkü ondan daha fazla değer elde etmektedir.[16]

Şu anda, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki çoğu ilaç, ne için kullanıldıklarına veya sonuçları iyileştirmede ne kadar etkili olduklarına bakılmaksızın aynı fiyatlandırılıyor.[16] ABD'deki CVS ve Ekspres Komut Dosyaları gibi şirketler, endikasyona dayalı fiyatlandırma uygulamaya başladı[17] ve İtalya gibi ülkelerde, benzer fiyatlandırma biçimleri halihazırda kullanılmaktadır.[16][18] Örneğin, Express Scripts'in "Onkoloji Bakım Değer Programı", belirli onkoloji ilaçları için endikasyona dayalı fiyatlandırma kullanır ve 2016'da piyasaya sürülmüştür.[19] İtalya ise, hastanenin belirli ilaçlar için ödediği miktarın, ne için kullanıldığına göre değiştiği endikasyona dayalı fiyatlandırmaya benzer bir model kullanıyor.[18] Hastalar, yanıtlarına göre tedaviler için geri ödeme alabilir ve tamamen veya kısmen geri ödenebilir.[18] İtalya'nın geri ödeme sistemi, İtalya'daki ilaçları düzenleyen ulusal otorite olan İtalyan İlaç Ajansı AIFA tarafından yürütülmektedir.[18][20]

Reçeteli ilaç etiketlemesine kullanım göstergesini dahil etme

Hastanın üzerinde bulundukları ilaçları daha iyi anlamasını sağlamak için bir yaklaşım olarak reçeteli ilaç etiketlemesine endikasyonun dahil edilmesi konusunda bazı düşünceler olmuştur. Bu bilgiler, sağlık hizmeti sağlayıcılarının benzer görünen ve kulağa benzeyen ilaçlarla ilgili ilaç hatalarını azaltmalarına yardımcı olabilir.[21] İlacın endikasyonunun bilinmesi, sağlayıcıların ilacın dozunun endikasyon başına uygun olup olmadığını belirlemelerine de yardımcı olabilir ve bu, hasta güvenliğini ve ilaç etkinliğini büyük ölçüde artırabilir.[21]

Bununla birlikte, kullanım göstergesinin reçeteli ilaç etiketlerine dahil edilmesinde hala bazı zorluklar vardır. Reçeteli ilaç etiketlerinde kullanım göstergesinin ifşa edilmesi, etiket özel bilgileri herkese açık olarak ifşa edeceğinden hasta gizliliğini ihlal edebilir.[22] Bazı ilaçlar birden fazla hastalık için de kullanılabilir ve bir hastalığın önlenmesi veya tedavisi için birden fazla ilaç olabilir, bu nedenle bu durumlarda reçete etiketlerine bir gösterge eklemek bazı karışıklıklara neden olabilir ve etikete tam olarak uymayabilir.[22]

Tıbbi testler

Daha fazla bilgi: Tıbbi testlerin endikasyonları

Her testin kendi endikasyonları ve kontrendikasyonları vardır, ancak basitleştirilmiş bir şekilde, bir birey için bir testin ne kadar endike olduğu büyük ölçüde testin testine bağlıdır. net fayda büyük ölçüde arasındaki mutlak farka bağlı olan bu birey için test öncesi ve sonrası olasılık Testin gerçekleştirmesi beklenen koşullar (hastalıklar gibi). Tıbbi bir testin yapılıp yapılmayacağına dair bir kararı etkileyen ek faktörler şunları içerir: testin maliyeti, test için geçen süre veya diğer pratik veya idari hususlar. Bir tanısal testin olası faydaları, gereksiz testlerin maliyetlerine karşı da tartılabilir ve bunun sonucunda gereksiz takip ve hatta tesadüfi bulguların muhtemelen gereksiz tedavisi yapılabilir.[23] Ayrıca, test edilen birey için faydalı olmasa bile, sonuçlar diğer bireyler için sağlık hizmetlerini iyileştirmek amacıyla istatistiklerin oluşturulması için faydalı olabilir.

Referanslar

  1. ^ "Endikasyon - Merriam-Webster'dan Tıbbi Tanım ve Daha Fazlası". Arşivlenen orijinal 14 Temmuz 2011'de. Alındı 14 Aralık 2010.
  2. ^ a b c d "İlaç Endikasyonları: Onaylandı veya MedicineNet.com Tarafından Onaylanmadı". MedicineNet. Alındı 2018-11-01.
  3. ^ "İlaç Endikasyonunun Değeri Nedir? | Klinik İlaç Bilgileri". www.wolterskluwercdi.com. Alındı 2018-10-15.
  4. ^ "Kontrendikasyon - Merriam-Webster'dan Tıbbi Tanım ve Daha Fazlası". Arşivlenen orijinal 3 Ekim 2011'de. Alındı 14 Aralık 2010.
  5. ^ Salmasian H, Tran TH, Chase HS, Friedman C (Kasım 2015). "İlaç endikasyonu bilgi tabanları: sistematik bir inceleme ve kritik değerlendirme". Amerikan Tıp Bilişimi Derneği Dergisi. 22 (6): 1261–70. doi:10.1093 / jamia / ocv129. PMC  5009909. PMID  26335981.
  6. ^ "Etiket Dışı Kullanım - MeSH Sonucu". Tıbbi Konu Başlıkları. Alındı 14 Aralık 2010.
  7. ^ "ikinci basamak ilaç". TheFreeDictionary.com. Alındı 2016-04-20.
  8. ^ "NCI Kanser Terimleri Sözlüğü". Ulusal Kanser Enstitüsü. Alındı 2016-04-20.
  9. ^ "yardımcı". Ücretsiz Sözlük.
  10. ^ "Reçeteyle Satılan İnsan İlaçları ve Biyolojik Ürünler için Etiketlemenin Endikasyonları ve Kullanım Bölümü - İçerik ve Format" (PDF). fda.gov. Alındı 2018-11-01.
  11. ^ "İlaç Geliştirme Süreci". www.fda.gov. Alındı 2018-11-17.
  12. ^ İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. "Geliştirme ve Onay Süreci (İlaçlar)". www.fda.gov. Alındı 2018-11-02.
  13. ^ İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. "Yeni İlaç Başvurusu (NDA)". www.fda.gov. Alındı 2018-11-02.
  14. ^ İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. "Yeni İlaç Başvurusu (NDA)". www.fda.gov. Alındı 2018-11-02.
  15. ^ İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi. "Gözetim - Pazarlama Sonrası Gözetim Programları". www.fda.gov. Alındı 2018-11-02.
  16. ^ a b c d e f Pearson SD, Dreitlein B, Henshall C. Amerika Birleşik Devletleri sağlık sisteminde endikasyona özgü ilaç fiyatlandırması: 2015 ICER Üyelik Politikası Zirvesi'nden bir rapor. Boston: Institute for Clinical and Economic Review, Mart 2016.
  17. ^ "Endikasyona Özgü İlaç Fiyatlandırması - Teoride Basit, Gerçekte Karmaşık". Yönetilen Bakım dergisi. 2018-05-06. Alındı 2018-11-02.
  18. ^ a b c d Flume M, Bardou M, Capri S, Sola-Morales O, Cunningham D, Levin LA, Touchot N (Ocak 2016). "Önemli AB ülkelerinde gösterge değerine dayalı fiyatlandırmanın fizibilitesi ve çekiciliği". Pazara Erişim ve Sağlık Politikası Dergisi. 4 (1): 30970. doi:10.3402 / jmahp.v4.30970. PMC  4864834. PMID  27226845.
  19. ^ "SafeGuardRx Uygun Maliyetleri ve Bütçeyi Yıkan İlaçlara Erişimi İyileştiriyor | Hızlı Komut Dosyaları". lab.express-scripts.com. Alındı 2018-11-21.
  20. ^ "İtalyan İlaç Kurumu | AIFA Agenzia Italiana del Farmaco". www.agenziafarmaco.gov.it. Alındı 2018-11-21.
  21. ^ a b Schiff GD, Seoane-Vazquez E, Wright A (Temmuz 2016). "Endikasyonları İlaç Siparişine Dahil Etme - Akıl Çağına Girme Süresi". New England Tıp Dergisi. 375 (4): 306–9. doi:10.1056 / nejmp1603964. PMID  27464201.
  22. ^ a b "Reçete Endikasyonları Vakası". İlaç Konuları.
  23. ^ Jarvik JG, Hollingworth W, Martin B, Emerson SS, Grey DT, Overman S, Robinson D, Staiger T, Wessbecher F, Sullivan SD, Kreuter W, Deyo RA (Haziran 2003). "Bel ağrısı olan hastalar için hızlı manyetik rezonans görüntüleme ve radyografiler: randomize kontrollü bir çalışma". JAMA. 289 (21): 2810–8. doi:10.1001 / jama.289.21.2810. PMID  12783911.