IDEAL çerçevesi - IDEAL framework

İDEAL (benUyuşturucu ile Mücadele Dairesi, Dgelişme, Exploration, Birseans Long-term study) inovasyon aşamalarını tanımlamak için bir çerçevedir. ameliyat ve diğer girişimsel prosedürler. İDEAL'in amacı, uygun yöntemleri, verilerin şeffaflığını ve sonuçların titiz bir şekilde raporlanmasını vurgulayarak cerrahide araştırma kalitesini artırmaktır.

Bunu başarmak için, İDEAL çerçevesi, yeni ufuklar açıkladığı gibi, yeniliğin her aşamasında araştırmadan elde edilen kanıt temelini geliştirmek için bir dizi öneri sunar. kağıt yayınlanan Neşter 2009 yılında.[1] Öneriler, yeni prosedürleri ileriye dönük olarak değerlendirmeyi, bir prosedürün tüm olaylarını yakalamak için hastaları ve çalışmaları kayıtlara ve veritabanlarına girmeyi ve oluşturulan protokollerle sonuçları bildirmeyi vurgular. İlk ve tek bu çerçevedir. kanıta dayalı uygulama özellikle cerrahi ve girişimsel prosedürler için oluşturulmuştur.

Arka fon

İDEAL çerçevesi bir uzmanın sonucuydu uzlaşma bir dizi toplantıdan geliştirilmiştir. Balliol Koleji, Oxford 2007-2009 arası. Bu grup Balliol İşbirliği olarak biliniyordu. Toplantıların amacı, pratik, metodolojik ve etik zorluklar dahil olmak üzere, cerrahide optimal kanıt temelini oluşturmaya özgü zorlukları ele almaktı. Toplantıya katılanlar ("İDEAL işbirliği"), kanıta dayalı tıp uzmanlarını içeriyordu. Cochrane İşbirliği kurucu Iain Chalmers, halk sağlığı uzmanı Muir Grey, istatistikçi ve Oxford Tıp İstatistik Merkezi'nin kurucusu Doug Altman, klinisyen-araştırmacılar, metodologlar ve tıbbi cihaz üreticileri.

Çerçeve ve öneriler

İDEAL'in beş aşaması ve her aşama için öneriler aşağıdaki gibidir:

Aşama 1: Fikir

  • Tüm yeni prosedürler otomatik olarak raporlanmalıdır
  • Prosedürlerin raporlanması için çevrimiçi bir kayıt oluşturulmalıdır
  • Raporlar olumsuz olayları içermelidir

Aşama 2a: Geliştirme

  • İleriye dönük geliştirme çalışmaları için protokoller oluşturulmalıdır
  • Protokoller, hasta seçimi, ameliyat yöntemleri ve önceden tanımlanmış sonuçlar hakkındaki ayrıntıları içermelidir
  • Bu protokoller için bir kayıt oluşturulmalıdır
  • Geriye dönük vaka serilerinin yayınlanmasından kaçınılmalıdır
  • Retrospektif vaka serileri yayınlanacaksa, ardışık tüm hastaları içermeli ve aşağıdaki gibi bir raporlama şablonuna uymalıdırlar. STROBE

Aşama 2b: Keşif

  • İleriye dönük bir araştırma veritabanı oluşturulmalıdır
  • Öğrenme eğrilerini değerlendirmek için doğrulanmış yöntemler, örneğin CUSUM, kullanılmalıdır
  • Raporlama prosedüre dayalı olmaktan çok hastalığa dayalı olmalıdır
  • Sonuç ölçüleri önceden tanımlanmalı ve teknik, klinik ve hasta tarafından bildirilen sonuçları içermelidir

Aşama 3: Değerlendirme

4. Aşama: Uzun süreli çalışma

  • Raporlama yalnızca temel sonuçları ve ilgili bilgileri içermelidir
  • Sonuçlar farklı cerrahlar veya girişimciler ve kurumlar arasında karşılaştırılırken, sonuçlar komorbiditeler hastanın ve cerrahın veya girişimcinin öğrenme eğrisi

Teklifler

Orijinal yayında Neşteryazarlar, cerrahi kanıtların oluşturulmasında kilit paydaşlar için bir dizi önerinin ana hatlarını çiziyor. Bunlar arasında dergi editörleri, hizmet ve araştırma fon sağlayıcıları, düzenleyiciler ve profesyonel topluluklar bulunmaktadır.[2]

İDEAL işbirliği

Orijinal İDEAL işbirliği Balliol toplantılarına katılanlardan oluşur. Sonraki üyeler, kanıta dayalı cerrahi ve girişimsel prosedürlere diğer paydaşları dahil eder. İDEAL işbirliği Oxford cerrah-araştırmacı Peter McCulloch tarafından yürütülmektedir.[3]

Cihaz düzenlemesindeki rol

İlk Balliol toplantıları cerrahi ve girişimsel prosedürlerdeki yenilikleri ele almayı amaçlasa da, bu tür prosedürlerde kullanılan tıbbi cihazların ve implantların değerlendirilmesinde de eksiklikler olduğu kısa sürede anlaşıldı. Aralık 2011'de, Hastane Cihazları ve Radyolojik Sağlık Merkezi Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi cihazlar ve implantlar için yüksek kaliteli kanıtların geliştirilmesine yardımcı olmak için IDEAL çerçevesinin kullanılması üzerine halka açık bir atölye düzenledi.[4] Eylül 2012'de FDA, kısmen IDEAL toplantısındaki tartışmalara dayalı olarak geliştirilmiş pazar sonrası gözetim stratejisini yayınladı; bunlar arasında cihazlar için kayıtların tanıtımı, halihazırda yayınlanmış kanıtların daha iyi değerlendirilmesi ve olumsuz olayların iyileştirilmiş raporlanması yer aldı.[5]IDEAL işbirlikçileri, aşağıdaki gibi dergilerde çeşitli başyazılar ve yorumlar yazdılar. İngiliz Tıp Dergisi ve Neşter cihazların düzenlenmesi ile ilgili.[6][7][8]

Dış bağlantılar

  • İDEAL İşbirliği —Temel yayınlar, arka plan malzemeleri, blog ve tartışma forumunu içeren IDEAL Collaboration web sitesi

Referanslar

  1. ^ McCulloch P, Altman DG ve diğerleri. "Değerlendirme olmadan cerrahi yenilik yok: İDEAL öneriler." Lancet. 2009 Eylül 26; 374 (9695): 1105-12. doi: 10.1016 / S0140-6736 (09) 61116-8.
  2. ^ "İnvazif terapi araştırmaları için ortamı iyileştirecek eylemler için İDEAL Öneriler". İDEAL. Alındı 17 Şubat 2014.
  3. ^ Peter McCulloch - Nuffield Cerrahi Bilimler Bölümü Arşivlendi 20 Kasım 2012, Wayback Makinesi
  4. ^ "Kamu Çalıştayı için Transkript - Cerrahi Tıbbi Cihazlar ve Prosedürler için Kanıt Geliştirme için IDEAL ve TPLC Yaklaşımları Arasında Köprü Oluşturma". fda.gov. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. 2 Aralık 2011. Alındı 17 Şubat 2014.
  5. ^ "Tıbbi Cihaz Postmarket Gözetimi için Ulusal Sistemimizin Güçlendirilmesi" (PDF). fda.gov. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Eylül 2012. Alındı 17 Şubat 2014.
  6. ^ McCulloch P. "AB'nin tıbbi cihazları düzenleme sistemi." BMJ. 24 Ekim 2012; 345: e7126. doi: 10.1136 / bmj.e7126.
  7. ^ "McCulloch P, Barkun J, Sedrakyan A; IDEAL Collaboration." Avrupa'da implante edilebilir cihaz düzenlemesi. "Lancet. 2012 Ağustos 25; 380 (9843): 729. Doi: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61405-6.
  8. ^ McCulloch P. "Aranıyor: uygun bir değerlendirme şablonu." BMJ. 7 Haziran 2011; 342: d3540. doi: 10.1136 / bmj.d3540.