Klinik kalite yönetim sistemi - Clinical quality management system

Klinik kalite yönetim sistemleri (CQMS) kullanılan sistemlerdir yaşam Bilimleri sektör (öncelikle eczacılığa ait, biyolojik ve tıbbi cihaz endüstrileri ) kalite yönetimini yönetmek için tasarlanmış en iyi uygulamalar klinik araştırma ve klinik çalışma yönetimi boyunca. Bir CQMS sistemi, bir klinik araştırmanın ömrü boyunca uygulanması ve kontrol edilmesi gereken tüm belgeleri, etkinlikleri, görevleri, süreçleri, kalite olaylarını, ilişkileri, denetimleri ve eğitimi yönetmek için tasarlanmıştır. Bir CQMS'nin öncülü, iki sektör tarafından yürütülen faaliyetleri bir araya getirmektir. klinik araştırma, Klinik Kalite ve Klinik Operasyonlar, verimliliği ve şeffaflığı artırmak için çapraz fonksiyonel faaliyetleri kolaylaştırmak ve klinik çalışma düzeyinde risk azaltma ve risk yönetimi uygulamalarının kullanımını teşvik etmek.

Kalite sonuçlarının tanımlanması ve sunulması, risk yönetimi ve sürekli iyileştirme için bir çerçeve oluşturmak için birçok endüstride kullanılan kalite yönetim sistemleri (KYS) ilkelerine dayanmaktadır. Belirli bir sektörde, o endüstri için asgari olarak kabul edilebilir standardı tanımlamak için kullanılan bir dizi parametreye ortak bir yaklaşım sağlamak için birçok kılavuz ve yönetişim organı oluşturulmuştur. İlaç endüstrisi, birkaç ticaret grubu (ör. PhRMA, EFPIA, RQA, vb.) İşbirliğini geliştirmek için bir araya geliyor. Ancak, tarafından belirtildiği gibi Tıp Bilimleri Akademisi Yenilikçilerin hastalar için yeni ilaçlar geliştirmek için üzerinde çalışmak zorunda oldukları, giderek daha karmaşık ve bürokratik yasal ve etik çerçeveler vardır.[1]

Geçmiş farmasötik KYS, öncelikle mevcut ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) ve ICH (Uluslararası Uyum Komitesi) yönergeleri. "İyi üretim uygulamaları (GMP), ilaç sektöründeki şirketlerin kontaminasyon, karışıklık ve hata durumlarını en aza indirmesine veya ortadan kaldırmasına olanak tanıyan kalite kontrol ve kalite güvencesi ile ilgilidir. Bu da müşteriyi etkisiz ve hatta tehlikeli bir ürün satın almaktan korur. "[2]

Bu standartlar tarihsel olarak, nasıl yazıldığına uygun olarak üretim ortamına uygulanmıştır. Ancak göre FDA diğer düzenleyici kurumların yanı sıra, "Ürün yaşam döngüsü boyunca ICH Q10'un uygulanması, yeniliği ve sürekli iyileştirmeyi kolaylaştırmalıdır",[3] üretim ortamı için geçerli olan standartların aynı zamanda, araştırma veya pazarlanan bir ürünün yaşam döngüsünün erken aşamalarında klinik araştırma alanına da uygulanması gerektiğini ima eder. Buna göre, bir CQMS, bu ilkeleri bir organizasyon içindeki klinik operasyonlara uygulamak için geliştirilen herhangi bir sistemdir.

Referanslar

  1. ^ "Klinik araştırmaların güçlendirilmesi (Bir Akademi çalışma grubunun raporu)" (PDF). Tıp Bilimleri Akademisi. Londra. 2003. ISBN  1-903401-05-4. Arşivlenen orijinal (PDF) 2016-07-01 tarihinde. Alındı 2016-12-16.
  2. ^ "ISO, ilaç endüstrisine hasta güvenliğini iyileştirmek için yeni yönetim aracı sağlıyor". iso.org.
  3. ^ Moheb M. Nasr, Ph.D., Office of New Drug Quality Assessment, OPS / CDER / FDA (27 Temmuz 2011). Farmasötik Bilim ve Klinik Farmakoloji Danışma Kurulu Transkripti.CS1 Maint: birden çok isim: yazarlar listesi (bağlantı)