Essure - Essure

Essure
Essure Kalıcı Doğum Kontrolü device.jpg
Arka fon
TürSterilizasyon
İlk kullanım2002
Başarısızlık oranları (ilk yıl, tıkanmadan sonra; veriler tartışmalı)
Mükemmel kullanım0.26%
Tipik kullanım?
Kullanım
Süre etkisiKalıcı
Tersinirlikgeri çevrilemez
Kullanıcı hatırlatıcıları3 aya kadar ek yöntemler histerosalpingogram
Klinik incelemeYok
Avantajlar ve dezavantajlar
STI korumaHayır
FaydalarıKalıcı doğum kontrolü

Essure için bir cihazdı kadın sterilizasyonu. Her birinin içine yerleştirildiğinde metal bir bobindir. fallop tüpü indükler fibroz ve tıkanma.[1] Essure, aşağıdakilere alternatif olarak tasarlanmıştır: tüp ligasyonu. Bir ömür boyu yerinde kalacak şekilde tasarlanmış olmasına rağmen, kısa vadeli güvenlik çalışmalarına dayalı olarak onaylanmıştır. Orijinal pazar öncesi çalışmalarda implantları olan 745 kadından% 92'si güvenlik sonuçları için bir yılda ve% 25'i iki yıl boyunca takip edildi. 2009 yılında yapılan bir inceleme, Essure'un kısa vadeli çalışmalara dayanarak güvenli ve etkili göründüğü, daha az invaziv olduğu ve daha ucuz olabileceği sonucuna varmıştır. laparoskopik iki taraflı tüp ligasyonu.[2] Cihazı yaklaşık 750.000 kadın aldı.[3]

İlk denemeler, işlem sırasında insanların yaklaşık% 4'ünde tüp delinmesi, çıkarılması veya cihazın yanlış yerleştirilmesi olduğunu buldu.[3] 2013 yılından bu yana, ürün tartışmalı hale geldi ve binlerce kadın, cerrahi müdahaleye yol açan ciddi yan etkiler bildirdi.[4] İlk yıldaki tekrar ameliyat oranları Essure ile tüp ligasyonuna göre on kat daha fazlaydı.[3] Kampanyacı Erin Brockovich kadınların işlemden sonra hikayelerini paylaşabilecekleri bir web sitesine ev sahipliği yapıyor.[4][5][6] ABD FDA advers olaylar veri tabanına ve diğer çalışmalara göre 2015 yılı itibarıyla tüp perforasyonları, inatçı ağrı ve histerektomilere yol açan kanama, cihazla ilgili olası ölümler ve yüzlerce istenmeyen gebelik gibi birçok advers olay meydana geldi.[1][7]

Tarafından geliştirilmiştir Conceptus Inc. ve 2002'de Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanmıştır.[8] Conceptus tarafından satın alındı Bayer AG Almanya'nın Haziran 2013.[kaynak belirtilmeli ][9] 2017 yılında CE işareti içinde Avrupa Birliği ve bu nedenle Essure için ticari lisans en az üç ay süreyle askıya alındı. Fransa ve Ukrayna'daki yetkililer implantları geri çağırdı ve üretici ürünü Kanada, İngiltere, Finlandiya ve Hollanda'da gönüllü olarak geri çekti.[10][11][12][13] Nisan 2018'de FDA, satışlarda% 70'lik bir düşüşle sonuçlanan Essure'un satışını ve kullanımını kısıtladı.[14][15] Temmuz 2018'de Bayer, 2018 sonunda ABD'deki satışların durduğunu duyurdu.[16][17] Cihaz, 2018 Netflix belgeselinde yer almaktadır Kanayan Kenar.

Kullanım

2015 yılında yapılan bir inceleme, düşük kaliteli kanıt nedeniyle Essure'un etkinliğinin belirsiz olduğunu buldu.[18] Kusursuz kullanımla başka bir inceleme, 5 yıllık takibe dayalı olarak% 99,8'in etkili olduğuna dair kanıt buldu.[19]

Bildirilen yerleştirme başarısızlık oranları "ilk prosedüre 2 insert yerleştirilememesi (% 5), ilk tüp açıklığı (% 3,5), çıkarılma (% 2,2), perforasyon (% 1,8) veya diğer tatmin edici olmayan cihaz konumu (% 0,6) şeklindedir. ".[20] Takipte, 3 ayda hastaların% 96,5'inde tıkanma meydana geldiği, geri kalanı ise 6 ayda tıkandığı görüldü.[8]BMJ'de yayınlanan bir 2015 çalışması, Essure'un gebeliğin önlenmesinde laparoskopik sterilizasyon kadar etkili olduğu, ancak laparoskopik sterilizasyon prosedürü geçiren hastalara kıyasla "10 kat daha yüksek yeniden ameliyata girme riski" olduğu sonucuna varmıştır.[7]

Takip etmek

Essure yöntemi için, takıldıktan üç ay sonra a radyolog yapması gerekiyordu floroskopik prosedür denilen histerosalpingogram,[21] onaylamak için fallop tüpleri tamamen engellenmiş ve kadının doğum kontrolü için Essure eklerine güvenebileceği. Serviksten bir kontrast madde (boya) enjekte edilir ve bir röntgen teknisyeni, Essure'den herhangi bir kontrast sızıntısı olmaması için Essure bobinlerinin fotoğraflarını çeker.[8]

Yan etkiler

Ciddi yan etkiler arasında kalıcı ağrı, rahim ve fallop tüplerinin delinmesi ve sarmalların pelvis veya karına yer değiştirmesi sayılabilir.[15]

Paslanmaz çelikten dolayı, MRI yapılmadan önce tıbbi personele haber verilmesi gerekir. Bununla birlikte, eklerin 3 Tesla mıknatıs kullanılan MRI ile güvenli olduğu bulundu ve MR koşullu olarak kabul edildi.[22]

Riskler

Prosedürel komplikasyonlar

  • Uç yerleştirememe (% 4)
  • Kramp (% 30)
  • Ağrı (% 13)
  • Bulantı / kusma (% 11)
  • Baş dönmesi / sersemlik (% 9)
  • Kanama / lekelenme (% 7)
  • Vazovagal yanıt (bayılma) (% 1.3)
  • Ek parçanın delinmesi, çıkarılması veya diğer yetersiz konumu

Uzun vadeli komplikasyonlar[22][23]

  • Karın ağrısı (% 3,8)
  • Sırt ağrısı (% 9)
  • Şiddetli adet krampları (% 2,9)
  • Pelvik veya alt karın ağrısı, şiddetli (% 2,5)
  • Gaz / şişkinlik (% 1.3)
  • Baş ağrısı (% 2,5)
  • Daha ağır adet kanaması (% 1.9)
  • Vajinal akıntı veya enfeksiyon (% 1.5)
  • Hamilelik (% 0,48)[23] ve artan risk ektopik gebelik
  • Malzemelere alerjik reaksiyon
  • Döküntü
  • Otoimmün hastalık (% 0.99)[23]
  • Kilo değişiklikleri
  • Depresyon
  • Saç kaybı
  • İntihar girişimi (% 0.55) [23]

Prosedür

Bir doktor bobinleri fallop tüpleri tarafından kateter -den geçti vajina içinden serviks, rahim ağzı ve rahim.[24] Bu, zamanın% 63'ü ile% 100'ü arasında başarıyla gerçekleşir.[25] Yerine geldiğinde iç büyüme üç aylık bir süre boyunca devam eder ve Fallop tüplerinde tıkanmaya neden olur; oluşan doku bariyerinin önlenmesi gerekiyordu sperm bir yumurtaya ulaşmaktan. Aradan geçen bu üç aylık dönemde, kadınlara alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir.[24][2]

Aksine tüp ligasyonu Genel anestezi gerektirmeyebilir (ancak genellikle genel anestezi altında yapılır).[kaynak belirtilmeli ] Buna rağmen, bazı kadınlar işlem sırasında ciddi ağrı bildirmişlerdir.[26]

Bir 2007 prospektif çalışmada, prosedür için ortalama süre 6,8 dakikadır (aralık = 5-18 dakika).[24] eğitimli bir doktorun bir doktorun ofisinde gerçekleştirmesi ve gerçekleştirilmesi için.[kaynak belirtilmeli ]

Prosedürün kalıcı olduğu ve üretici tarafından geri döndürülemez olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte, birkaç Essure iptali gerçekleştirildi.[kaynak belirtilmeli ]

cihaz

Küçük, esnek kesici uçlar, polyester lifler nikel -titanyum paslanmaz çelik ve lehim. Ek, enflamasyonu indüklemek için iç polietilen tereftalat lifleri içerir ve iyi huylu bir fibrotik büyümeye neden olur,[24] ve esnek paslanmaz çelik iç bobin ve dinamik bir dış nikel titanyum alaşımlı bobin ile yerinde tutulur.[24] Geçici yöntemlerin aksine doğum kontrolü Essure ekleri içermiyor veya bırakmıyor hormonlar. Uçlar cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların bulaşmasını engellemez.[27]

Düzenleme geçmişi

Bir Facebook grup aradı Essure Problemleri 33.140 üyesi olan (04/03/2017 itibariyle) yöntemi "E-cehennem" olarak adlandıran ve çoğunlukla cihazdan kaynaklanan ağrı, kanama, şişkinlik ve diğer yan etkilerden bahsetmiştir. Bazı kadınlar, Bayer'in bildirdiklerinin çok üzerinde bir sayı olarak, sargılar kırıldı ve iç organlarını deldi, hamile kaldı ve bir çocuk doğurdu.[5] Erin Brockovich tartışmaya dahil oldu[5] ve kadınların işlemden sonra hikayelerini paylaşabilecekleri bir web sitesine ev sahipliği yapıyor.[4][5]O zamandan beri Bayer, ücretsiz telefon numaraları hasta şikayetleri için,[5] yan etkileri bildiren kadınların "klinik araştırmalarla tutarlı ve FDA'nın gördükleriyle tutarlı" olduğunu tavsiye etti,[5] ve ayrıca Essure ile sorun yaşayan herhangi bir kadından haber almak istediğinde ısrar etti.[5]

Nisan 2015'te, Essure deneyimine sahip bir doktor da dahil olmak üzere Essure Problems grubundan altı delege, FDA'nın 36 üyesi ve Kongre HELP komitesi önünde FDA'ya yapılan bir vatandaş dilekçesi hakkında konuştu. FDA, grubun 16.000'den fazla üyesinin iddialarını ve Essure'un geçtiği onay sürecinin yasallıklarını araştırmaya başladı.[kaynak belirtilmeli ] 2015 itibarıyla, cihaz onaylandıktan sonra 13 yıl boyunca bir pazarlama sonrası çalışması yayınlanmadı ve 2015 itibarıyla başka bir pazarlama sonrası çalışması yayınlanmadı.[1]

FDA

Ürün 2002 yılında FDA tarafından onaylandı.[5]2013 yılında ürün, Kuzey Amerika'da kadınların cerrahi müdahaleye yol açan ciddi yan etkilerden şikayet ettiği haberlerde yer aldı. Bir makaleye göre, hamile kalan kadınlar bu çocuklara e-bebek adını veriyor.[4]

Ekim 2013'te FDA, ürünün 2002'de onaylanmasından bu yana, esas olarak ağrı için olmak üzere (şikayetlerin 606'sı) Essure ile ilgili olumsuz olaylarla ilgili 943 rapor aldığını belirtti.[5] FDA'ya gönüllü bir raporlama sistemi içinde 1000 şikayet daha gönderildi, ancak doktorların şikayetleri bildirme yükümlülüğü yok.[5]

Haziran 2015'te FDA, Essure ve 5000'den fazla şikayeti, yedi bildirilen ölüm ve birçok ek yan etki hakkında bir soruşturma bildirdi, hepsi Essure, spesifik kimyasal bileşimi, yanlış yerleştirilmesi ve yerleştirilmesi ile bağlantılı. Ajans, Kadın Hastalıkları ve Doğum Cihazları Panelinin bir kanıta dayalı 2002'den Ekim 2013'e kadar yalnızca 950 rapordan 4,150'den fazlasına veya Ekim 2013'ten Haziran 2015'e kadar toplamın yüzde 81'ine yükselen advers olay raporlarındaki artış nedeniyle Eylül 2015'te Essure'un güvenliğinin gözden geçirilmesi.[28]

Şubat 2016'da FDA bir "siyah kutu "Bu cihazın kullanımıyla ilişkili zararlı komplikasyonlar konusunda halkı uyaran etiket ve Bayer'den, cihazın etkinliğini ve güvenliğini diğer cerrahi kontraseptif yöntemlerle karşılaştırarak en az üç yıl süreyle 2.000 kadını takip etmek için yeni bir satış sonrası gözetim gerçekleştirmesini talep etti. Kadınların ve doktorların Essure implantasyonundan önce bir karar kontrol listesi imzalamaları ve cihazın düzgün bir şekilde yerleştirildiğinden ve çalıştığından emin olmak için üç ay sonra bir teste izin vermeleri istendi.[29]

Temmuz 2020'de Bayer, Essure alan hastaları laparoskopik alanlarla karşılaştıran FDA tarafından zorunlu kılınan satış sonrası gözetim çalışmasının ara verilerini yayınladı. tüp ligasyonu. Ara veriler, her grupta çeşitli yan etkilerin görülme sıklığını bildirdi. Essure hastalarında, tubal ligasyon grubunda ağrı bildiren% 4,5 ve anormal kanama ile karşılaştırıldığında, Essure hastalarında kronik alt abdominal veya pelvik ağrı% 9 ve anormal kanama% 16 meydana geldi. Ayrıca, hastaların% 22'sinde yeni alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirdi ve yeni otoimmün bozukluk bildirilmedi, ancak körleştirilmiş bağımsız doğrulama beklemedeydi.[30] Essure alan hastaların satış sonrası gözetim çalışmasına dahil edilmesi, cihaz artık ABD pazarında bulunmadığından durdurulmuştur.

Referanslar

  1. ^ a b c Dhruva SS, Ross JS, Gariepy AM (Ekim 2015). "Özü Yeniden Ziyaret - Güvenli ve Etkili Sterilizasyona Doğru". New England Tıp Dergisi. 373 (15): e17. doi:10.1056 / NEJMp1510514. PMID  26397951.Ücretsiz tam metin
  2. ^ a b Hurskainen R, Hovi SL, Gissler M, Grahn R, Kukkonen-Harjula K, Nord-Saari M, Mäkelä M (Haziran 2010). "Histeroskopik tüp sterilizasyonu: Essure sisteminin sistematik bir incelemesi". Doğurganlık ve Kısırlık. 94 (1): 16–9. doi:10.1016 / j.fertnstert.2009.02.080. PMID  19409549.
  3. ^ a b c Clark NV, Endicott SP, Jorgensen EM, Hur HC, Lockrow EG, Kern ME, ve diğerleri. (Kasım 2018). "Sterilizasyon Tekniklerinin ve Klinik Güncellemelerin İncelenmesi". Minimal İnvaziv Jinekoloji Dergisi. 25 (7): 1157–1164. doi:10.1016 / j.jmig.2017.09.012. PMID  28939482.
  4. ^ a b c d Dearhoff D (22 Aralık 2013). "Kadınlar Essure doğum kontrolünden kaynaklanan komplikasyonları bildirdi". Chicago Tribune. Alındı 2 Mart, 2014.
  5. ^ a b c d e f g h ben j Morris R (24 Haziran 2014). "Erin Brockovich, Bayer'in Özüne son verilmesi çağrısında bulunuyor". BBC haberleri, Los Angeles. Alındı 24 Haziran 2014.
  6. ^ Stein R (21 Eylül 2015). "FDA Essure Kontraseptif Cihazın Güvenliğini Yeniden Ziyaret Etti". Nepal Rupisi. Alındı 21 Eylül 2015.
  7. ^ a b Mao J, Pfeifer S, Schlegel P, Sedrakyan A (Ekim 2015). "Laparoskopik sterilizasyona kıyasla histeroskopik sterilizasyonun güvenliği ve etkinliği: gözlemsel bir kohort çalışması". BMJ. 351: h5162. doi:10.1136 / bmj.h5162. PMC  4604215. PMID  26462857.Ücretsiz tam metin
  8. ^ a b c "Essure Sistemi - P020014". BİZE Gıda ve İlaç İdaresi. 2009-06-29. Alındı 2011-05-21.
  9. ^ "Essure Kalıcı Doğum Kontrolü". ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Alındı 24 Haziran 2014.
  10. ^ Isle JW (17 Ağustos 2017). "Essure, Avrupa Birliği'nde Ticari Lisansı Kaybetti - Hukuk Okuyucu". Legalreader.com. Alındı 16 Mayıs 2018.
  11. ^ "Avrupa Birliği'nde Essure Satışı Durduruldu, İmplantlar Geri Çağrıldı". Birthcontrolproblems.com. 7 Ağustos 2017. Alındı 16 Mayıs 2018.
  12. ^ "AB, gebeliği önleyici implant satışını askıya aldı". Medicalspress.com. Alındı 16 Mayıs 2018.
  13. ^ "Satojen naisten sterilisaatiot menneet pieleen Suomessa - vaeltamaan lähteneitä implanteja löydetty muualta elimistöstä". Yle Uutiset. Alındı 16 Mayıs 2018.
  14. ^ ABD FDA Tıbbi Cihazlar - FDA Faaliyetleri: Essure Sayfa Son güncelleme tarihi 04/09/2018, erişim tarihi 16 Mayıs 2018
  15. ^ a b Komiserlik Ofisi (18 Mart 2019). "ABD'deki Essure satışlarını durdurmaya yönelik üretici duyurusuna ilişkin FDA Komisyon Üyesi Scott Gottlieb'den açıklama; ajansın Essure'un satış sonrası incelemesine ve kadınları bilgilendirmeye yönelik devam eden taahhüdü". FDA. Alındı 6 Eylül 2019.
  16. ^ Bellon T. "Bayer, Essure doğum kontrol cihazını ABD'de aşamalı olarak kaldıracak" BİZE. Alındı 2018-07-26.
  17. ^ "Essure doğum kontrol implantının satışı Bayer tarafından durdurulacak; tartışmalı cihazı en son ABD satacak". Washington Post. Alındı 6 Eylül 2019.
  18. ^ la Chapelle CF, Veersema S, Brölmann HA, Jansen FW (Haziran 2015). "Histeroskopik sterilizasyon tekniklerinin etkinliği ve fizibilitesi: sistematik bir inceleme ve meta-analiz". Doğurganlık ve Kısırlık. 103 (6): 1516–25.e1–3. doi:10.1016 / j.fertnstert.2015.03.009. PMID  25910565.
  19. ^ Ouzounelli M, Reaven NL (Mart 2015). "Essure histeroskopik sterilizasyona karşı interval laparoskopik bilateral tubal ligasyon: karşılaştırmalı bir etkililik incelemesi". Minimal İnvaziv Jinekoloji Dergisi. 22 (3): 342–52. doi:10.1016 / j.jmig.2014.12.002. PMID  25499775.
  20. ^ "Reçete Bilgileri" (PDF). Essure. Conceptus. 2005-09-08. Arşivlenen orijinal (PDF) 2006-11-11 tarihinde. Alındı 2006-12-12.
  21. ^ "Essure Onay Testi". Conceptus Inc. Arşivlenen orijinal 2011-06-12 tarihinde. Alındı 2011-05-30.
  22. ^ a b "Essure Etiketi" (PDF). 2002. Alındı 13 Temmuz 2020.
  23. ^ a b c d Bouillon K, Bertrand M, Bader G, Lucot JP, Dray-Spira R, Zureik M (Ocak 2018). "Prosedürel, Jinekolojik ve Tıbbi Sonuçlarla Histeroskopik ve Laparoskopik Sterilizasyon İlişkisi". JAMA. 319 (4): 375–387. doi:10.1001 / jama.2017.21269. PMC  5833563. PMID  29362796.
  24. ^ a b c d e Miño M, Arjona JE, Cordón J, Pelegrin B, Povedano B, Chacon E (Haziran 2007). "Ayakta tedavi ortamında Essure sterilizasyonu ile başarı oranı ve hasta memnuniyeti: 857 kadının katıldığı prospektif bir çalışma". BJOG. 114 (6): 763–6. doi:10.1111 / j.1471-0528.2007.01354.x. PMID  17516970. S2CID  29737812.
  25. ^ Frietze G, Leyser-Whalen O, Rahman M, Rouhani M, Berenson AB (Aralık 2015). "® İlk Girişimde Prosedürsel Yerleştirme Başarı Oranları". Jinekolojik Cerrahi Dergisi. 31 (6): 308–317. doi:10.1089 / gyn.2015.0054. PMC  4657511. PMID  26633935.
  26. ^ [1][ölü bağlantı ]
  27. ^ "Essure® |". www.essure.com. Alındı 2018-07-26.
  28. ^ "FDA Faaliyetleri". ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Alındı 19 Ağustos 2015.
  29. ^ "FDA, Essure'un güvenliğini daha iyi anlamak için ek önlemler alır, hastaları olası riskler konusunda bilgilendirir". ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Şubat 29, 2016. Alındı 21 Ağustos, 2016.
  30. ^ "522 Satış Sonrası Gözetim Çalışmaları". Alındı 19 Temmuz 2020.

Dış bağlantılar