Doğum kontrol bandı - Contraceptive patch

"Evra yama" buraya yönlendirir. Yalnızca estradiol içeren yama markası için bkz. Evorel yama.
Doğum kontrol bandı
Contraceptivepatch.jpg
Ortho Evra marka kontraseptif yama
Arka fon
TürHormonal (kombine östrojen + progestin)
İlk kullanım2002
Başarısızlık oranları (ilk yıl)
Mükemmel kullanım0.3%[1]
Tipik kullanım9%[1]
Kullanım
Kullanıcı hatırlatıcıları3 hafta boyunca haftalık uygulama
Klinik inceleme3-6 aylık
Avantajlar ve dezavantajlar
STI korumaHayır
AğırlıkKanıtlanmış etkisi yok
Dönem avantajlarıDüzenlenmiş, daha hafif ve daha az ağrılı olabilir
FaydalarıOral haplara kıyasla antibiyotiklerden daha az etkilenebilir
RisklerDVT'ler oral kombine haplara benzer oranlar
norelgestromin / etinil estradiol
Kombinasyonu
NorelgestrominProgestojen
EtinilestradiolEstrojen
Klinik veriler
Ticari isimlerOrtho Evra, Xulane, Evra
AHFS /Drugs.comProfesyonel İlaç Gerçekleri
MedlinePlusa602006
Lisans verileri
Gebelik
kategori
  • BİZE: N (Henüz sınıflandırılmadı)
  • Kontrendike
Rotaları
yönetim		Transdermal (yama)
ATC kodu
Hukuki durum
Hukuki durum
Tanımlayıcılar
CAS numarası
PubChem Müşteri Kimliği
DrugBank
ChemSpider
  • Yok
UNII
KEGG
Kimyasal ve fiziksel veriler
FormülC41H53NÖ4
Molar kütle623.878 g · mol−1
3 boyutlu model (JSmol )
levonorgestrel / etinil estradiol
Kombinasyonu
LevonorgestrelProgestojen
EtinilestradiolEstrojen
Klinik veriler
Ticari isimlerTwirla
Lisans verileri
Gebelik
kategori
  • BİZE: N (Henüz sınıflandırılmadı)
  • Kontrendike
Rotaları
yönetim		Transdermal (yama)
ATC kodu
Hukuki durum
Hukuki durum
Tanımlayıcılar
ChemSpider
  • Yok

Bir kontraseptif yama"yama" olarak da bilinen, bir transdermal bant sentetik salgılayan cilde uygulanır estrojen ve progestojen önlemek için hormonlar gebelik. Onlar kadar etkili oldukları görülmüştür. kombine oral kontraseptif hap mükemmel kullanımla ve yama tipik kullanımda daha etkili olabilir.[3][4]

Xulane[5] ve Twirla[6] Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için onaylanmıştır. Evra Kanada'da kullanım için onaylanmıştır ve Janssen Inc. tarafından pazarlanmaktadır;[7] ve Birleşik Krallık'ta kullanım için onaylanmıştır[8] ve Avrupa'da[9] ve tarafından pazarlandı Janssen-Cilag.[8][9] Yamalar üçlü kutularda paketlenmiştir ve sadece reçete ile alınabilir.[5]

Tıbbi kullanımlar

Yama, doğum kontrol haplarına benzer şekilde çalıştığı için faydalarının çoğu aynıdır. Örneğin, yama bir kadının dönemini daha hafif ve daha düzenli hale getirebilir. Ayrıca sivilceyi gidermeye, krampları azaltmaya ve PMS semptomlarını azaltmaya da yardımcı olabilir. Ek olarak, yama, demir eksikliği anemisine, yumurtalık kistlerine karşı artan bir koruma ile ilişkilidir. Pelvik inflamatuar hastalık ve endometriyal ve yumurtalık kanseri.[tıbbi alıntı gerekli ]

Yama, haftalık dikkat gerektiren basit ve kullanışlı bir doğum kontrol şeklidir. Bir kadın yamayı kullanmayı bıraktığında, hamile kalma yeteneği hızla geri döner.[10]

Yan etkiler

Bir yıla kadar Ortho Evra / Evra yamasını kullanan toplam 3.330 kadını içeren üç büyük klinik çalışmada, kullanıcıların% 12'si yan etkiler nedeniyle yamayı bırakmıştır. Yama kesilmesine yol açan en sık görülen yan etkiler şunlardır: mide bulantısı ve / veya kusma (% 2,4), uygulama yerinde reaksiyon (% 1,9), memede rahatsızlık, kan hücumu veya ağrı (% 1,9), baş ağrısı (% 1,1) ve duygusal değişkenlik ( % 1.0).[11]

Ortho Evra / Evra yaması kullanılırken bildirilen en sık görülen yan etkiler şunlardır: göğüs rahatsızlığı, kan hücumu veya ağrı (% 22), baş ağrısı (% 21), uygulama yeri reaksiyonu (% 17), mide bulantısı (% 17), üst solunum yolu enfeksiyon (% 10), adet krampları (% 10) ve karın ağrısı (% 9).[11]

Atılım kanaması ve / veya Ortho Evra / Evra yaması kullanılırken lekelenme şu şekilde rapor edilmiştir: 1. döngüde% 18, 3. döngüde% 12, 6. döngü ve 13. döngüde% 8. Ani kanama (günde birden fazla ped veya tampon gerektirir) 1. döngüde% 4, 3. döngüde ve 6. döngüde% 3 ve döngü 13'te% 1 olarak rapor edilmiştir.[12]

Genel olarak, iki veya üç ay sonra kaybolma eğiliminde olan yan etkiler arasında dönemler arasında kanama, göğüs hassasiyeti ve bulantı ve kusma bulunur.[tıbbi alıntı gerekli ] Daha uzun sürebilen semptomlar, yamanın yerleştirildiği bölgede cilt tahrişini ve kadının cinsel isteklerinde bir değişikliği içerir.[tıbbi alıntı gerekli ]

Ek yan etki bilgileri Ortho Evra etiket bilgilerinde ve Evra Ürün Özelliklerinin Özeti (SPC) ve PIL.[5][8][13]

Etkileşimler ve kontrendikasyonlar

Yamanın veya başka herhangi bir hormonal kontraseptifin kontraseptif etkinliği, çeşitli ilaçlarla birlikte uygulandığında önemli ölçüde azalabilir. antibiyotikler, antifungaller, antikonvülsanlar veya kontraseptif steroidlerin metabolizmasını artıran diğer ilaçlar.[tıbbi alıntı gerekli ]

Bununla birlikte, diğer birçok antibiyotik ile etkileşimlere rağmen, klinik bir farmakokinetik ilaç etkileşim çalışması, tetrasiklin Ortho Evra'nın kullanımından önceki üç gün ve kullanım sırasında yedi gün boyunca 500 mg HCl "Ortho Evra'nın etkinliğini azaltmadı". Bu, tetrasiklin türevi antibiyotiklerin uygulanmasına yönelik ortak kararda önemli bir faktördür. kürtaj (potansiyel enfeksiyonla savaşmak için önleyici olarak) sonradan sentetik hormonlu doğum kontrol hapları kullanılacaksa.[tıbbi alıntı gerekli ]

İçeren ilaçlar Sarı Kantaron hormonal kontraseptiflerin etkinliğini de etkilediği bilinmektedir.[tıbbi alıntı gerekli ]

Ayrıca yamanın, 90 kg'dan (198 pound) fazla olan kadınlarda daha az etkili olduğu bulunmuştur.

Doğum kontrol bandı ve diğer kombinasyon hormonal kontraseptifler, sigara içen 35 yaşın üzerindeki kadınlarda kontrendikedir.[5]

Doğum kontrol bandı, BMI ≥ 30 olan kadınlarda kullanım için kontrendikedir. kg / m2.[5]

Tromboembolizm

Hepsi bir arada hormonal doğum kontrolü ürünler çok küçük bir artmış ciddi veya ölümcül riske sahiptir tromboembolik Etkinlikler. Kombine oral kontraseptif haplara kıyasla Ortho Evra'nın tromboembolik risklerine yönelik devam eden araştırmalar vardır. Yakın zamanda yapılan bir araştırma, kontraseptif bant kullanıcılarının 35 µg östrojen ile norgestimat içeren oral kontraseptif alan kadınlara kıyasla, ölümcül olmayan venöz tromboembolik olaylar için iki kat daha fazla riske sahip olabileceğini bulmuştur.[14][15] Bununla birlikte, farklı bir çalışma, kontraseptif bant için ölümcül olmayan venöz tromboembolizm riskinin, 35 µg etinilestradiol içeren oral kontraseptif riskine benzer olduğu sonucuna varmıştır. Norgestimate.[16] İki çalışma arasındaki bulgulardaki çelişki kolayca çözülemez çünkü güvenilirlik aralığı çünkü çalışmalar örtüşüyor.

Oral kontraseptiflerle yapılan çalışmalarda, 35 yaşın üzerindeki kadınlarda kardiyovasküler hastalık (tromboembolizm gibi) riski önemli ölçüde artmıştır. tütün içmek.[17] Dolayısıyla, Ortho-Evra'nın prospektüsünde şöyle yazmaktadır: "Ortho Evra dahil hormonal kontraseptif kullanan kadınlara sigara içmemeleri şiddetle tavsiye edilmelidir."

Üreticiye göre, bantlar, oral kontraseptiflere kıyasla kan dolaşımına% 60 daha yüksek östrojen seviyesi sağlar; ancak, bu farkın klinik önemi bilinmemektedir.[tıbbi alıntı gerekli ]

10 Kasım 2005'te Ortho McNeil ile birlikte FDA, 35 µg östrojen içeren günlük doğum kontrol hapı almaya kıyasla haftalık yama kullanan kadınlar için daha yüksek östrojene maruz kalma hakkında yeni ve cesur bir uyarı da dahil olmak üzere Ortho Evra etiketini revize etti ve daha yüksek östrojen seviyelerinin bazı kadınları artırabileceğine dikkat çekti. kan pıhtılaşması riski. Etiket Eylül 2006'da yeniden revize edildi ve 18 Ocak 2008'de FDA, çalışma sonuçlarını yansıtacak şekilde etiketi tekrar güncelledi. "FDA, Ortho Evra'nın etikete göre kullanıldığında güvenli ve etkili bir doğum kontrol yöntemi olduğuna inanıyor ve ciddi kan pıhtıları için endişeleri veya risk faktörleri olan kadınların diğer doğum kontrol seçeneklerine karşı Ortho Evra'yı kullanma konusunda sağlık hizmetleri sağlayıcısıyla konuşmasını öneriyor. "[18]

Kullanım metodu

Bir kadın ilk yamasını kolunun üst dış bölgesine, kalçasına, karnına veya uyluğuna ilk gününde uygular. adet döngüsü (1. gün) veya o günü takip eden ilk Pazar günü hangisini tercih ederse. Başvuru günü o noktadan itibaren şu şekilde bilinir: yama değişim günü. Yedi gün sonra yama değişim günü tekrar gelirse, kadın yamayı çıkarır ve bir başkasını vücutta onaylanmış yerlerden birine uygular. Bu işlem bir sonraki gün tekrarlanır. yama değişim günü. Aşağıda yama değişim günüyama kaldırılır ve değiştirilmez. Kadın yerinde yama olmadan yedi gün bekler ve bir sonraki gün yama değişim günü yeni bir yama uygular. Uzun süreli kullanım rejimleri, yamaların yamasız bir haftadan önce birkaç hafta kullanıldığı yerlerde çalışılmıştır.[19]

Yama temiz, kuru ve sağlam cilde uygulanmalıdır. Bu, cilt kırmızı, tahriş olmuş veya kesilmişse, yamanın o bölgeye yerleştirilmemesi gerektiği anlamına gelir. Ek olarak, yamanın yerleştirildiği veya yerleştirileceği alanın etrafında losyon, pudra veya makyaj kullanmaktan kaçının.[20]

Yedek kontrasepsiyon

  • Bir kadın onunla başlamayı seçerse yama değişim günü Adet döngüsünün ilk gününde, yama yumurtlamayı önlemek için zamanında etkili olabilir (aşağıdaki Eylem Mekanizmasına bakın) ve hiçbir şekilde yedek kontrasepsiyon gerekmez.
    • Bir kadının ilk trimesterde düşük veya düşük yaptıktan sonra kontraseptif yama kullanmaya başlamak istemesi durumunda, hemen ardından yama uygulaması yapılabilir. Bu, bir gün yukarıda başlayan bir gün ile aynı kabul edilebilir ve yedek kontrasepsiyon gerekli değildir.
  • Bir kadın onunla başlamayı seçerse yama değişim günü 1. günü takip eden ilk Pazar olarak, spermisit gibi yedek bir doğum kontrol yöntemi kullanmak gerekir.[21] veya yama kullanımının ilk haftası için prezervatif.
  • Bir kadın yamayı ilk haftada geciktirirse veya yamayı ikinci ve üçüncü haftalarda takarken iki günden fazla gecikirse, yamayı hemen uygulamalı ve ardından bir hafta boyunca yedek bir bariyer koruma formu kullanmalıdır.[22]

Hareket mekanizması

Transdermal kontraseptif bandı gösteren çizim.

Tüm kombine hormonal kontraseptifler gibi Ortho Evra / Evra da öncelikle yumurtlamayı önleyerek çalışır. İkincil bir etki mekanizması, servikal mukustaki değişikliklerle sperm penetrasyonunun engellenmesidir. Hormonal kontraseptiflerin de endometriyum üzerinde teorik olarak implantasyonu etkileyebilecek etkileri vardır; ancak hiçbir bilimsel kanıt, implantasyonun önlenmesinin aslında bunların kullanımından kaynaklandığını göstermez.[23]

20 cm2 Ortho Evra doğum kontrol bandı 750 µg içerir etinilestradiol (bir östrojen) ve 6000 µg norelgestromin (bir progestin).[5]20 cm2 Evra kontraseptif yama 600 µg etinilestradiol ve 6000 µg norelgestromin içerir.[8]Ortho Evra kontraseptif yama ve Evra kontraseptif yama, kademeli olarak yaklaşık 20 µg / gün etinilestradiol ve 150 µg / gün norelgestromin salgılamaya yöneliktir.[5][8]

Davalar

Yama, felç ve tromboz ile ilişkilendirilmiştir ve vücut dokularından hormon emilimi ve dağıtımı mekanizması "hap" dan farklıdır.[kaynak belirtilmeli ] Bu konularla ilgili çeşitli davalar açıldı.[kaynak belirtilmeli ]

2 Eylül 2005 tarihinde New Jersey Federal Mahkemesi'nde pulmoner emboli geçiren bir Gürcistanlı kadın tarafından açılan bir dava, şirketin kan pıhtılaşması riskleri konusunda uyarmadan sağlık riskleri hakkında bilgi sahibi olmasına rağmen mali kazanç sağlamak için yamayı desteklediğini iddia ediyor. ve diğer yaralanmalar.[kaynak belirtilmeli ]

Kasım 2005'te CBS News, felç geçiren ve tamamen geçersiz kalan genç bir annenin yer aldığı bir davada ortaya çıkan belgelerle ilgili bir haber yayınladı ve bu, şirketin Nisan 2002 ile Aralık 2004 arasında yaklaşık 500 olumsuz olay raporu aldığını gösterdi. Aynı zaman dilimi içinde, tüm doğum kontrol hapları ile bağlantılı olarak sadece 61 advers olay raporu dosyalanmıştır.[24][başarısız doğrulama ]

Wisconsin'li 14 yaşındaki bir kızın ailesi aleyhine dava açtı. Johnson ve Johnson çünkü onun öldüğünü iddia ediyorlar kan pıhtısı bu onun yamayı kullanmasından kaynaklandı.[25]

Referanslar

  1. ^ a b Kafes James (2011). "Kontraseptif etkinlik". Hatcher'da, Robert A .; Trussell, James; Nelson, Anita L .; Cates, Willard Jr.; Kowal, Deborah; Policar, Michael S. (editörler). Kontraseptif teknoloji (20. gözden geçirilmiş baskı). New York: Ateşli Medya. s. 779–863. ISBN  978-1-59708-004-0. ISSN  0091-9721. OCLC  781956734. Tablo 26–1 = Tablo 3–2 Tipik kullanımın ilk yılında ve doğum kontrolünün mükemmel kullanımının ilk yılında istenmeyen gebelik yaşayan kadınların yüzdesi ve ilk yılın sonunda kullanmaya devam eden kullanım yüzdesi. Amerika Birleşik Devletleri.
  2. ^ "Evra transdermal yama - Ürün Özelliklerinin Özeti (SmPC)". (emc). 26 Haziran 2020. Alındı 4 Temmuz 2020.
  3. ^ Kafes James (2007). "Kontraseptif Etkinlik". Hatcher'da, Robert A .; et al. (eds.). Kontraseptif Teknoloji (19. rev. Baskı). New York: Ateşli Medya. ISBN  978-0-9664902-0-6.
  4. ^ Kontraseptif Teknolojisi, Bölüm 12, Kontraseptif Yama ve Vajinal Kontraseptif Halka, Kavita Nanda, sayfa 272
  5. ^ a b c d e f g "Xulane-norelgestromin ve etinil estradiol yama". DailyMed. 19 Nisan 2017. Alındı 17 Şubat 2020.
  6. ^ "FDA, Agile Therapeutics, Inc.'in Twirla (levonorgestrel ve etinil estradiol) Transdermal Sistemini Onayladı - Günlük 30 mcg Östrojen Dozu ve 120 mcg Günlük Progestin Dozu Sağlayan Yeni Haftalık Kontraseptif Yama". Çevik Terapötikler. 14 Şubat 2020. Alındı 17 Şubat 2020.
  7. ^ "Evra Ürün bilgileri". Kanada Sağlık. 2018-06-21. Alındı 17 Şubat 2020.
  8. ^ a b c d e "Evra transdermal yama - Ürün Özelliklerinin Özeti (SmPC)". (emc). 29 Kasım 2018. Alındı 17 Şubat 2020.
  9. ^ a b "Evra EPAR". Avrupa İlaç Ajansı. 17 Eylül 2018. Alındı 18 Şubat 2020.
  10. ^ Planlanan Ebeveynlik (2011). "Doğum Kontrol Yaması (Ortho Evra)." Alınan http://www.plannedparenthood.org/health-topics/birth-control/birth-control-patch-ortho-evra-4240.htm, 3 Şubat 2011.
  11. ^ a b Sibai BM, Odlind V, Meador ML, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW (2002). "Gebelik önleyici yamanın (Ortho Evra / Evra) güvenliği ve tolere edilebilirliğinin karşılaştırmalı ve toplu bir analizi". Gübre Steril. 77 (2 Ek 2): S19–26. doi:10.1016 / S0015-0282 (01) 03264-2. PMID  11849632.
  12. ^ Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW GW (2002). "Ortho Evra / Evra transdermal sistemi ile kontraseptif etkinlik ve döngü kontrolü: havuzlanmış verilerin analizi". Gübre Steril. 77 (2 Ek 2): S13–8. doi:10.1016 / S0015-0282 (01) 03275-7. PMID  11849631.
  13. ^ Janssen-Cilag (26 Ocak 2007). "Evra Hasta Bilgi Broşürü (PIL)". Arşivlenen orijinal 28 Eylül 2007. Alındı 2007-07-20.
  14. ^ Medpage Bugün. Ortho Evra Patch Tromboz Riskine Dair Kanıtlar Çelişkili Arşivlendi 2006-03-01 de Wayback Makinesi. 17 Şubat 2006'da yayınlandı.
  15. ^ Cole JA, Norman H, Doherty M, Walker AM (Şubat 2007). "Transdermal kontraseptif sistem kullanıcıları arasında venöz tromboembolizm, miyokardiyal enfarktüs ve inme". Obstet Gynecol. 109 (2 Pt 1): 339–46. doi:10.1097 / 01.AOG.0000250968.82370.04. PMID  17267834. S2CID  1572286.
  16. ^ Jick S, Kaye JA, Li L, Jick H (Temmuz 2007). "Norgestimat ve 35 mikrog etinil estradiol içeren oral kontraseptif kullanıcılarına kıyasla, kontraseptif transdermal bant kullanıcılarında ölümcül olmayan venöz tromboembolizm riskine ilişkin diğer sonuçlar". Doğum kontrolü. 76 (1): 4–7. doi:10.1016 / j.contraception.2007.03.003. PMID  17586129.
  17. ^ Pitsavos C, Stefanadis C, Toutouzas P (2000). "Yüksek risk altındaki veya yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan kadınlarda doğum kontrolü". Ann. N. Y. Acad. Sci. 900: 215–27. doi:10.1111 / j.1749-6632.2000.tb06233.x. PMID  10818409.
  18. ^ FDA Doğum Kontrol Yamasında Etiket Güncellemesini Onayladı. FDA. 18 Ocak 2008 Arşivlendi 12 Mayıs 2009, Wayback Makinesi
  19. ^ Stewart FH, Kaunitz AM, Laguardia KD, Karvois DL, Fisher AC, Friedman AJ (Haziran 2005). "Transdermal norelgestromin / etinil estradiolün uzun süreli kullanımı: randomize bir çalışma". Obstet Gynecol. 105 (6): 1389–96. doi:10.1097 / 01.AOG.0000160430.61799.f6. PMID  15932834. S2CID  8831803.
  20. ^ Mayo Kliniği (2010). "Ortho Evra (Kontraseptif Yama)." Alınan http://www.mayoclinic.com/health/ortho-evra/MY01006/DSECTION=what-you-can-expect, 3 Şubat 2011.
  21. ^ https://picaboo.biz/what-is-spermicide-and-what-effects-does-it-have-on-our-body/ Picaboo.biz
  22. ^ Mayo Clinic. "Ortho Evra (Kontraseptif Yama)." Alınan http://www.mayoclinic.com/health/ortho-evra/MY01006/DSECTION=what-you-can-expect, 3 Şubat 2011
  23. ^ Rivera R, Yacobson I, Grimes D (1999). "Hormonal kontraseptiflerin ve intrauterin kontraseptif cihazların etki mekanizması". Am J Obstet Gynecol. 181 (5 Pt 1): 1263–9. doi:10.1016 / S0002-9378 (99) 70120-1. PMID  10561657.
  24. ^ http://usa.mediamonitors.net/content/view/full/31895
  25. ^ http://www.lacrossetribune.com/articles/2005/11/18/news/00lead.txt

Dış bağlantılar